Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que el estudio fase III ODYSSEY MONO con alirocumab, un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre el PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9), ha alcanzado su objetivo prario de eficacia.
La reducción media del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLC, o colesterol ‘malo’) desde el inicio del estudio hasta la semana 24, el objetivo prario de eficacia del estudio, fue significativamente mayor en los pacientes asignados aleatoriamente a alirocumab, en comparación con los pacientes asignados aleatoriamente a ezetiba (47,2% frente a 15,6%, p<0,0001). En el estudio se podía aumentar la dosis (ajuste al alza) en los pacientes que no lograban un nivel de LDLC de 70 miligramos/decilitro (mg/dl). La mayoría de los pacientes continuó recibiendo la dosis baja inicial de alirocumab de 75 miligramos (mg).
Para el Dr. Lluís Masana, de la Unidad de Investigación de Lípidos y Arteroesclerosis del Hospital Universitario Sant Joan de Reus, ‘los preros resultados de un inhibidor de PCSK9 en fase III como monoterapia son altamente esperanzadores y si como esperamos, estos resultados son confirmados los estudios en marcha, sin duda estamos ante la innovación terapéutica, en el ámbito de la prevención cardiovascular, más tante desde la introducción de las estatinas’.
El centaje de pacientes que notificaron eventos adversos aparecidos durante el tratamiento fue del 78,4% en el grupo de ezetiba, y del 69,2% en el grupo de alirocumab. La clase de eventos adversos más frecuentes fueron infecciosos (39,2% con ezetiba frente al 42,3% con alirocumab), que incluyeron nasofaringitis, gripe e infección de las vías respiratorias superiores. Se observaron reacciones en el lugar de la inyección en menos del 2% de los pacientes de ambos grupos. Se observaron eventos adversos musculares en el 3,9% de los pacientes tratados con ezetiba, y en el 3,8% de los pacientes tratados con alirocumab.
ODYSSEY MONO es el prer estudio que comunica datos de los 12 estudios fase III iniciados hasta el momento, como parte del programa de desarrollo clínico ODYSSEY, que incluye a más de 23.000 pacientes.
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