La FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU. ha otorgado la designación de gran avance terapéutico a MK5172/MK8742 de MSD para el tratamiento de la infección crónica el virus de la hepatitis C.
El MK5172/MK8742 es un régen de combinación de administración completamente oral que incluye el MK5172, un inhibidor experental de la proteasa NS3/4A del VHC y el MK8742, un inhibidor experental del complejo de replicación NS5A del VHC. Está previsto que los datos provisionales de un ensayo clínico Fase IIB que está actualmente en marcha y en el que se evalúa la combinación MK5172/MK8742 junto con ribavirina en pacientes infectados el genotipo 1 (Estudio CWORTHY) se presenten en la 64ª Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (American Association for the Study of Liver Disease), que se celebra en Washington del 1 al 5 de noviembre.
Según la FDA, la designación de un fármaco experental como gran avance terapéutico tiene como finalidad acelerar el desarrollo y la revisión de un fármaco candidato que está destinado a ser usado, solo o en combinación, para tratar una enfermedad o condición grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas prelinares indican que el fármaco podría demostrar una mejora sustancial respecto a los tratamientos existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.
La hepatitis C crónica es un foco de interés prioritario de investigación y desarrollo de MSD. MK5172 y MK8742 se están investigando dentro de un amplio programa clínico que incluye estudios en pacientes con múltiples genotipos de VHC que no han recibido tratamiento, o con fracasos del tratamiento previo, así como en otras subpoblaciones tantes de VHC como son los pacientes con cirrosis y los coinfectados el VIH.
Seguiremos informando…
