Lundbeck ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión positiva y ha recomendado la autorización de comercialización del Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos, lo que habitualmente se conoce como depresión.
Brintellix se ha estudiado en un completo programa de desarrollo clínico global que ha incluido a más de 7.000 pacientes. Cerca de 4.000 pacientes han sido tratados con Brintellix en 12 estudios a corto plazo (de 6 a 8 semanas) y controlados con placebo en el trastorno depresivo mayor. En 9 de los 12 estudios, Brintellix demostró efectos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes sobre la depresión respecto a placebo; uno de estos estudios fue un estudio específico en ancianos.
Los síntomas de la depresión se evaluaron mediante la escala de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) o la escala de depresión de Hamilton (HAMD24). Asismo, se observó un efecto significativo en los centajes de pacientes respondedores y pacientes en remisión, y una mejoría en las puntuaciones de la Impresión clínica global – mejoría global (CGII). La eficacia del Brintellix aumentó al administrar dosis más altas.
Además, la eficacia del Brintellix en pacientes con depresión mayor se demostró en un estudio comparativo de 12 semanas frente al antidepresivo autorizado más recientemente en la UE, agomelatina. Brintellix fue significativamente superior a agomelatina respecto a la mejoría en la puntuación total de la MADRS y en la proción de pacientes en remisión y con mejoría según la CGII.
El efecto a largo plazo de Brintellix se demostró en un estudio de prevención de recaídas de 2464 semanas. El tratamiento con Brintellix, en comparación con placebo, produjo un aumento estadísticamente significativo del tiempo hasta la recaída de la depresión. El tratamiento con Brintellix redujo el riesgo de recaída en un 50% comparado con placebo.
En los estudios clínicos a corto y largo plazo, Brintellix no tuvo un efecto significativo sobre el peso coral. En los estudios a corto y largo plazo, la incidencia de reacciones adversas sexuales notificadas los propios pacientes fue baja y silar a la observada con placebo. En los estudios en los que se usó la escala ASEX no se observaron diferencias clínicamente relevantes frente a placebo en los síntomas de disfunción sexual con las dosis de 5 a 15 mg/día de Brintellix. Con la dosis de 20 mg/día, se observó un aumento en el TESD en comparación con placebo. Brintellix no se ha asociado a efectos clínicamente significativos sobre las constantes vitales, como la presión arterial sistólica y diastólica, o la frecuencia cardiaca.
La dosis inicial recomendada de Brintellix es de 10 mg una vez al día en adultos de menos de 65 años de edad. La dosis se puede aumentar hasta 20 mg una vez al día, como máxo, o reducirla hasta un míno de 5 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
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