AstraZeneca ha anunciado recientemente que tiene previsto realizar dos nuevos ensayos clínicos Fase IIIb como parte del programa PARTHENON, el mayor programa de ensayos clínicos de la compañía, que se está llevando a cabo en más de 80.000 pacientes. El objetivo de los ensayos es obtener datos científicos de BRILIQUE® (ticagrelor) compridos en más poblaciones de pacientes de alto riesgo.
El ensayo SOCRATES (Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated with Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES, Ictus agudo o ataque isquémico transitorio tratados con ácido acetilsalicílico o ticagrelor y resultados de los pacientes) es un ensayo clínico global en el que participarán 9.600 pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo o un ataque isquémico transitorio (AIT). Cada año 15 millones de personas a nivel mundial sufren un ictus.
Los ictus isquémicos ocurren como consecuencia de la obstrucción de un vaso sanguíneo que suministra sangre al cerebro. Un AIT es un aconteciento secundario a un suministro de sangre insuficiente temal a partes del cerebro y suele considerarse un signo de advertencia de que después el paciente puede sufrir un ictus.
El ensayo SOCRATES es un ensayo aleatorizado y de grupos paralelos en el que se comparará la eficacia de ticagrelor con la del ácido acetilsalicílico para reducir la cifra de episodios vasculares mayores (criterio de valoración combinado de mortalidad cualquier causa, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal) en pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo (NIHSS ? 5).
El ensayo THEMIS (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in DiabEtes Mellitus Patients Intervention Study, Ensayo intervencionista para determinar el efecto de ticagrelor sobre los resultados sanitarios en pacientes con diabetes mellitus) es un ensayo clínico global en el que participarán 17.000 pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo elevado de sufrir episodios cardiovasculares.
El ensayo THEMIS es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y cuya evolución dependerá de los acontecientos, en el que se comparará la eficacia del tratamiento a largo plazo con ticagrelor frente a placebo para prevenir episodios cardiovasculares mayores (criterio de valoración combinado de muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) en pacientes con diabetes tipo 2 sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus, pero con aterosclerosis coronaria documentada. Los pacientes del ensayo recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día o placebo y serán tratados de conformidad con la práctica clínica habitual local, incluidos los consejos dietéticos y sobre el estilo de vida contemplados en las directrices locales para el tratamiento de la diabetes. Se permitirá el uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas una vez al día si está clínicamente indicado, según el criterio del investigador.
Los ensayos SOCRATES y THEMIS serán supervisados comités independientes de seguiento de los datos que analizarán la seguridad y la eficacia de los tratamientos en estos ensayos. Los ensayos se llevarán a cabo de conformidad con las normas de buena práctica clínica y sus detalles se harán públicos en clinicaltrials.gov en un futuro cercano.
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