La formulación subcutánea de RoACTEMRA (tocilizumab) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes que no responden adecuadamente o no han tolerado tratamientos previos con uno o más fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) o inhibidores del factor de necrosis tumoral (antiTNF).
Al igual que la formulación intravenosa, el CHMP ha recomendado la aprobación de la formulación subcutánea para su administración en monoterapia o en combinación con metotrexato.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de los estudios fase III SUMMACTA y BREVACTA. El prero de ellos, muestra que la eficacia y la tolerabilidad de RoACTEMRA subcutáneo son comparables a las que ofrece la formulación intravenosa.1,2 Se prevé que la Comisión Europea tenga en cuenta la opinión positiva del CHMP para autorizar la nueva formulación subcutánea en la Unión Europea. Con esta decisión, RoACTEMRA se convertiría en el prer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL6) que puede ser administrado vía subcutánea e intravenosa para su uso en tratamiento combinado o como monoterapia.
La formulación subcutánea estará disponible en jeringas y plumas precargadas, unos dispositivos diseñados para la autoadministración de dosis únicas del fármaco. La presentación subcutánea ya ha sido aprobada las autoridades sanitarias de Japón y Estados Unidos, donde el medicamento se comercializa con el nombre de ACTEMRA.
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