ViiV Healthcare ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Tivicay® (dolutegravir), un inhibidor de la integrasa para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados VIH.
El programa de desarrollo clínico de Tivicay ha sido muy amplio y completo, incluyendo personas que viven con VIH que no han recibido tratamiento anteriormente (naive), así como personas que ya han sido tratadas con otros medicamentos para el VIH (con experiencia) y otras que están infectadas con un virus que ha desarrollado resistencia a otros inhibidores de la integrasa. La solicitud en la que se basa esta aprobación incluye resultados de cuatro estudios clínicos pivotales fase III, en los que 2.557 adultos recibieron tratamiento con Tivicay o un comparador. La solicitud también incluyo resultados de un quinto estudio en niños con edad igual o superior a 12 años.
La aprobación de Tivicay es la autorización regulatoria europea para comercializar el medicamento en cada uno de los estados miembros de la Unión Europea. Tivicay estará disponible en cada país cuando se completen los procesos de precio y reembolso, y en un futuro inmediato en algunos de estos países.
La eficacia de Tivicay –como un ‘tercer agente’– fue estadísticamente superior a su comparador en dos estudios pivotales fase III1,2 y no inferior en un tercer estudio comparativo. En ensayos clínicos, Tivicay tuvo tasas bajas de discontinuación debido a efectos adversos (13%) tanto en el tratamiento de pacientes naïve al tratamiento como en pacientes con tratamiento previo.
El perfil de seguridad se basa en los datos recopilados de estudios clínicos de fase IIb y de fase III en 980 pacientes no tratados previamente, 357 pacientes previamente tratados pero no expuestos a inhibidores de la integrasa y 234 pacientes con fracaso previo a un tratamiento que incluía un inhibidor de la integrasa (incluyendo resistencia de clase a la integrasa). Las reacciones adversas más comunes observadas durante el tratamiento fueron náuseas (15%), diarrea (16%) y dolor de cabeza (14%). La reacción adversa más grave, en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó exantema cutáneo y alteración hepática grave.
Tivicay inhibe una enza que utiliza el virus del VIH durante su ciclo de replicación denominada integrasa. Uniéndose al sitio donde actúa la integrasa, bloquea el paso de la ‘transferencia de la cadena’ dentro del proceso de replicación del VIH, pidiendo que el ADN viral forme un nuevo virus. La dosis recomendada de Tivicay a la mayoría de los pacientes es de un comprido de 50 mg una vez al día. Para los pacientes con resistencia a los inhibidores de la integrasa (documentada o con sospecha clínica), o cuando se coadministra con ciertos medicamentos, la dosis recomendada de Tivicay es de 50 mg dos veces al día. Por favor consulte toda la información de prescripción en la ficha técnica europea, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso’.
