GlaxoSmithKline y Theravance, Inc. han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de la comercialización para umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) con el nombre comercial de Anoro Ellipta® para el tratamiento broncodilatador de manteniento para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), de administración una vez al día.
Anoro Ellipta® es una combinación de umeclidinio (UMEC), un antuscarínico de larga duración (LAMA), y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), administrados en un único dispositivo inhalador, Ellipta®. La dosis propuesta de la combinación es UMEC/VI 55mcg/22mcg.
Para Patrick Vallance, presidente de I+D Farma de GSK, “la EPOC afecta a millones de personas en Europa y GSK está comprometido con el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas que puedan ayudar a estos pacientes. La opinión positiva del CHMP es un paso adelante para poner este nuevo medicamento a su disposición. Esperamos expectantes la decisión final de la Comisión Europea en los próxos meses”.
La opinión positiva del CHMP es uno de los últos pasos antes de que la Comisión Europea apruebe la comercialización. Esta decisión final se espera para el segundo trestre de 2014. El programa de desarrollo clínico fase III para UMEC/VI incluye siete ensayos clínicos pivotales con cerca de 6.000 pacientes con EPOC.
En diciembre de 2013, Anoro® Ellipta® 62,5mcg/25mcg fue aprobado para su uso en determinados pacientes con EPOC tanto la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos como la Drug Administration and Health de Canadá. En Europa, el inhalador suministrará la dosis de 55mcg/22mcg que equivale a la dosis predispensada de 62,5mcg/25 mcg (contenida dentro del inhalador) aprobada en Estados Unidos y Canadá.
Anoro® Ellipta® no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo o para el tratamiento del asma. La ficha técnica completa de Estados Unidos, incluyendo la advertencia en el envase y la Guía del Medicamento están disponibles en http://us.gsk.com/products/assets/us_anoro_ellipta.pdf
En abril de 2013, se presentó en Japón una solicitud de registro para UMEC/VI con el nombre comercial de Anoro® Ellipta® que está actualmente en revisión. UMEC/VI es un fármaco en investigación y no está aprobado actualmente en ningún lugar del mundo aparte de Estados Unidos y Canadá.
