Novartis ha anunciado hoy que la Administración de Medicamentos y Alentos (FDA, sus siglas en inglés) de EE. UU. ha autorizado Xolair® (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), una enfermedad dermatológica debilitante e predecible que, en EE. UU. se conoce también como urticaria crónica idiopática (UCI).
En los EE. UU., Xolair está indicado para pacientes con UCE a partir de 12 años de edad, y que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H16. Hasta el momento, los antihistamínicos H1 han sido la única terapia aprobada para la UCE en EEUU.
La UCI / UCE es una afección cutánea grave y muy molesta que se caracteriza la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que se presentan de forma espontánea y recurrrente durante más de 6 semanas. Hasta un 40% de pacientes con UCE también presentan angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.
‘Esta aprobación de la FDA es una gran noticia para los pacientes de EE. UU. que padecen UCE, una afección de la piel conocida también como UCI en los Estados Unidos’, declaró T Wright, Director Global de desarrollo, de Novartis Pharma.
‘Hasta el 50 % de los pacientes no responden a dosis autorizadas de antihistamínicos H1, que hasta ahora era el único tratamiento autorizado para la UCE en los EE. UU’. La prevalencia de urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE. En los EE. UU., se esta que aproxadamente 1,5 millones de personas padecen UCE. Las mujeres tienen el doble de probabilidad que los hombres de presentar esta afección y la mayoría de las personas desarrollan síntomas entre los 20 y los 40 años.
La aprobación de la FDA de EE. UU. se basa principalmente en los resultados positivos y consistentes de dos estudios de fase III, ASTERIA I y II, que incluyeron pacientes con UCE que no respondían a las dosis autorizadas de antihistamínicos H1. Xolair 300 mg y 150 mg cumplieron todos los objetivos prarios de estos estudios, y también demostraron que Xolair mejora significativamente el picor y los habones, incluyendo el alivio rápido del prurito, y en muchos casos hizo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
