La directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, manifestó su satisfacción la aprobación obtenida. “Uno de nuestros objetivos es mejorar la vida de los pacientes y este tratamiento lo consigue, y además para uno de los tipos más comunes de LNH. La disponibilidad de la nueva formulación supone una administración del fármaco más rápida, en apenas cinco minutos, frente las dos horas y media de la vía intravenosa, con el beneficio que eso plica para los profesionales y sus pacientes”, comentó.
La aprobación europea se ha basado en los resultados del estudio SABRINA, que recientemente fueron publicados en la revista The Lancet Oncology.1 Este estudio internacional fase III, en el que participaron once hospitales españoles, demostró que la formulación SC ata los mismos beneficios farmacocinéticos que la administración vía IV. Roche espera lanzar MabThera® SC en el mercado europeo durante este año.
MabThera® (Rituxab) es un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína específica, el antígeno CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. Tras la unión, se movilizan las defensas naturales del organismo, lo que desemboca en la destrucción de los linfocitos B. Dado que las células madre progenitoras de los linfocitos B de la médula ósea no tienen antígeno CD20, los linfocitos B sanos pueden regenerarse después del tratamiento y alcanzar concentraciones normales en el transcurso de algunos meses.
El anticuerpo monoclonal de Roche, descubierto Biogen Idec., recibió la prera autorización de la FDA en noviembre de 1997, como tratamiento en monoterapia para el Linfoma folicular, CDpositivo, refractario o en recaída. La Unión Europea concedió su aprobación en junio de 1998 y desde entonces más de dos millones y medio de pacientes han sido tratados con este medicamento, en la mayor parte de los casos como abordaje de tumores hematológicos, y sigue siendo estudiado en otros tipos de cáncer y enfermedades donde las células CDpositivo están plicadas.
Rituxab se conoce como MabThera en España, y como Rituxan en Estados Unidos, Japón y Canadá. Genentech y Biogen Idec son responsables de su comercialización en Estados Unidos, mientras que Roche comercializa el producto en el resto del mundo, salvo en Japón, donde Chugai y Zenyaku Kogyo Co. Ltd. comparten los derechos.
