En la Tierra a sábado, julio 20, 2024

Europa autoriza Eperzan®, un tratamiento semanal para la diabetes tipo 2

GSK500

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de su tratamiento semanal para la diabetes, Eperzan® (albiglutida), indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, para mejorar el control glucémico en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.

 

Eperzan® (albiglutida) está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, para mejorar el control glucémico: en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio sí solos no son suficientes para lograr un control glucémico en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado intolerancia o contraindicación; o en combinación con otros medicamentos para el control de la glucosa incluyendo la insulina basal, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no procionan un control glucémico adecuado.

 

Vlad Hogenhuis, director de la franquicia global de Cardiovascular, Metabolismo y Neurociencias de GSK, ha señalado que ‘el tratamiento de la diabetes puede suponer un reto para los profesionales sanitarios y los pacientes, ya que a menudo plica regímenes diarios complejos y hace que cerca del 50% de los pacientes no cumplan con sus objetivos glucémicos. La autorización de albiglutida plica que profesionales sanitarios y pacientes tendrán acceso a una nueva opción terapéutica semanal que ha demostrado su eficacia en la reducción de la glucosa con un control duradero y, en general, buena tolerancia’.

 

Albiglutida, un agonista de los receptores de GLP1, es un producto biológico para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que se administra una vez a la semana con una pluma r y una aguja de 5 mm de longitud. El GLP1 es una hormona incretina tante que ayuda a normalizar el nivel de glucosa del organismo, cuya producción se reduce o desaparece en las personas con diabetes tipo 2.

 

La autorización de albiglutida parte de la EMA se basa en los resultados del extenso programa Harmony, que comprende ocho estudios fase III. El programa Harmony ha plicado a cerca de 5.000 pacientes y ha evaluado albiglutida frente a los fármacos s más habituales en el tratamiento de la diabetes tipo 2, incluyendo la insulina, en pacientes en distintos estadios de la enfermedad y varios grados de insuficiencia renal. Aunque la mayoría de los estudios de registro de diabetes tienen una duración de seis meses, en cinco de los ensayos Harmony se ha seguido a los pacientes hasta tres años.

 

GSK espera lanzar albiglutida en varios países de Europa en el tercer y cuarto trestre de 2014, con lanzamientos adicionales el año que viene. Autoridades sanitarias de otros países están revisando actualmente albiglutida como las estadounidenses Food and Drug Administration (FDA) y Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), siendo el 15 de abril de 2014 la fecha prevista para anunciar una decisión.

 

 

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