Las autoridades sanitarias españolas han aprobado recientemente aflibercept para el tratamiento de la DMAE exudativa y de la obstrucción de la vena central de la retina. Aflibercept consigue una mejora en la agudeza visual con menor carga asistencial, ya que requiere un menor número de inyecciones y de visitas de seguiento, reduciendo así la carga para pacientes, familiares y el sistema de salud.
Desde el pasado mes de marzo aflibercept está aprobado en España (con el nombre comercial de Eylea®) para el tratamiento de la DMAE exudativa y la obstrucción de la vena central de la retina. ‘La autorización de este fármaco se basa en los resultados positivos de dos estudios paralelos fase III en pacientes con DMAE exudativa, denominados VIEW1 y VIEW2, que son el mayor programa de ensayos clínicos para DMAE exudativa realizado hasta la fecha, en el que participaron más de 2.400 pacientes’, ha comentado el Dr. Ramón Estiarte, Director Médico de Bayer HealthCare.
Los estudios VIEW 1 y VIEW 2 son los estudios de fase III pivotales de aflibercept, diseñados para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en comparación con ranibizumab mensual.
VIEW 1 y VIEW 2 son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego que se realizaron en pacientes que padecían DMAE exudativa. En cada estudio los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1:1:1 a uno de los siguientes regímenes: 2 mg de aflibercept administrado cada 8 semanas, después de tres dosis iniciales mensuales, 2 mg de aflibercept administrado cada 4 semanas, 0,5 mg de aflibercept administrado cada 4 semanas, 0,5 mg de ranbizumab administrado cada 4 semanas.
En ambos estudios, la variable principal fue la proción de pacientes que mantenían la visión (pérdida de < 15 letras de agudeza visual (AV)) al cabo de 52 y 96 semanas de tratamiento. Después de 52 semanas (fase exploratoria del estudio), los pacientes continuaron recibiendo la dosis a la que habían sido asignados inicialmente, pero con una pauta de dosificación a demanda modificada, basada en la evaluación de los resultados visuales y anatómicos. Es decir, si los pacientes empeoraban la visión o había cambios en la OCT, estos recibían la inyección, sin embargo, si durante el control como máxo trestral no había signos de empeoramiento se trataba al paciente de todas formas, lo tanto como míno recibían una inyección trestral siendo tratados proactivamente, adelantándose al curso normal de la enfermedad.
En ambos estudios todos los grupos de tratamiento con aflibercept, mostraron ser no inferiores y clínicamente equivalentes al grupo de pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab cada 4 semanas. En el prer año de tratamiento, los pacientes tratados con aflibercept recibieron 7,6 inyecciones de media, mientras que los pacientes tratados con ranibizumab recibieron 12,3 inyecciones en el mismo periodo de tratamiento. Los datos a 96 semanas confirman la viabilidad de dosificación extendida con aflibercept.
Encuesta sobre el Impacto de la DMAE
En este contexto Bayer ha realizado la ‘Prera Encuesta sobre el Impacto de la DMAE exudativa en la vida de los pacientes y sus cuidadores’, cuyo objetivo ha sido obtener un mayor conociento del pacto de la DMAE exudativa (físico, emocional y económico), el rol del cuidador en el abordaje y tratamiento de la enfermedad, y el panorama actual en el tratamiento de la DMAE exudativa. ‘Entre la conclusiones generales de esta encuesta, en la que han participado pacientes y cuidadores de 9 países de todo el mundo figura que la pérdida de independencia ha sido una de las consecuencias de la enfermedad que más afecta a los pacientes, así el 56% de ellos se ha vuelto más dependiente de sus cuidadores desde el diagnóstico, y la mayoría están preocupados que la enfermedad tenga un pacto negativo en su independencia futura’, ha comentado el Dr. Rafael Navarro, especialista en Retina y Vítreo del IMO.
Además, ‘existe un amplio rango de consecuencias de la DMAE, y significativamente un número mucho mayor de cuidadores afirman que el paciente sufre muchas de estas consecuencias, frente a la percepción que tienen los pacientes participantes en la encuesta. Los pacientes sufren miedo a perder la vista definitivamente, frustración y tristeza. A esto hay que añadir que “aproxadamente un tercio de los pacientes ha sufrido alguna caída en los últos dos años debido a sus problemas visuales’.
En cuanto a los resultados nacionales de esta encuesta, ‘el 77% de los pacientes españoles (centaje muy elevado en comparación con otros países participantes) perciben que se han vuelto más dependientes de sus cuidadores a partir del diagnóstico, y el 71% depende de la ayuda de otras personas para llegar al hospital o clínica ocular’, ha puntualizado Rafael Navarro. ‘Cuidar a una persona con DMAE tiene, para los cuidadores españoles, el pacto más negativo de todos los países participantes en la encuesta’, ha señalado también.
En relación al tratamiento de la DMAE, en los resultados generales de la encuesta ‘el 65% de los pacientes y el 77% de los cuidadores consideran que existen varios obstáculos en el abordaje de la DMAE exudativa. Las principales barreras son: el tratamiento en sí mismo, la búsqueda de un tratamiento adecuado, y el coste del tratamiento’, ha explicado el Dr. Navarro.
En este sentido, la disminución del número de inyecciones y visitas de seguiento que se requieren para mantener la agudeza visual, son puntos clave en la mejora del manejo de la enfermedad.
