La compañía biotecnológica Celgene ha firmado un acuerdo de licencia global con Nogra Pharma Lited, una compañía farmacéutica ubicada en Dublín (Irlanda) que establece los términos para el desarrollo y la comercialización de GED0301, un oligonucleótido antisentido oral específico dirigido a Smad7 ARNm para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn de intensidad moderada a severa y otras indicaciones.
Recientemente ha finalizado un ensayo doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en fase 2 de desarrollo que estudió el resultado del tratamiento con tres dosis de GED0301 en 166 pacientes con Enfermedad de Crohn activa. Los resultados de esta investigación se han presentado a uno de las publicaciones científicas de mayor tancia y se presentarán próxamente en congresos médicos. En base a estos resultados, Celgene planea iniciar un programa de registro para el estudio en fase 3 a finales de este año.
‘GED0301 es una terapia potencialmente transformadora que ha demostrado una actividad clínica sorprendente frente a la Enfermedad de Crohn en este ensayo en fase 2 de desarrollo’, explica Scott Smith, Vicepresidente y Director Global del Área de Inflamación e Inmunología de Celgene. ‘Con este acuerdo, Celgene refuerza su pipeline de terapias innovadoras dirigidas a dar una respuesta a tantes necesidades médicas aún no cubiertas en el ámbito de las enfermedades inmunomediadas’.
Según los términos acordados, Nogra Pharma Lited recibirá un pago anticipado de 514 millones de euros, otros pagos en concepto de regulación, desarrollo y ventas netas alcanzadas, y royalties escalonados. El pago total según los hitos alcanzados en cuanto a regulación y desarrollo podría ser de 590 millones de euros para múltiples indicaciones. Partiendo de un nivel de ventas netas globales de más de 360 millones de euros al año, la suma total de las ventas escalonadas podría ascender a los 760 millones de euros si las ventas netas anuales alcanzan los 2.894 millones de euros.
Este acuerdo en cuanto a la licencia se hará efectivo tras la expiración o finalización del periodo de espera aplicado en concordancia con la Ley de Mejoras Antonopolio HartScottRodino de 1976.
