Boehringer Ingelhe participa en un programa que facilita el acceso a datos de estudios clínicos u otros documentos relacionados correspondientes a productos ya autorizados o productos con el programa de desarrollo finalizado, como contribución al avance médico y científico.
Los informes de estudios clínicos y otros documentos clínicos se pueden solicitar en la web de Boehringer Ingelhe. A través de esta misma página, los investigadores pueden solicitar el acceso a datos anónos de estudios clínicos a nivel de paciente, los cuales constituyen la base de los resultados de los estudios clínicos.
Los investigadores podrán acceder a los datos a través de un entorno de análisis seguro después de que un panel de revisión externo independiente haya dado el visto bueno a su proyecto de investigación y en base a un acuerdo para compartir datos. Este acuerdo conlleva una serie de obligaciones como la de utilizar los datos únicamente en el marco del proyecto presentado, no intentar identificar a los participantes en el estudio, no hacer un mal uso de los datos como, ejemplo, para fines comerciales personales, y a actuar con ‘transparencia’ en relación con los análisis programados y la revelación de los resultados.
Boehringer Ingelhe se encargará de redactar los documentos y los datos que se compartirán en la medida de lo necesario para proteger, una parte, los datos de carácter personal de los participantes en el estudio, al personal del estudio y los empleados de Boehringer Ingelhe y, otra parte, para proteger la información comercial confidencial de Boehringer Ingelhe, especialmente los derechos de propiedad intelectual.
Boehringer Ingelhe confirmó asismo su compromiso de publicar los resultados científicos de todos los estudios patrocinados en revistas con revisión científica externa y en reuniones científicas, independientemente de sus conclusiones. Este compromiso abarca a todo tipo de estudios, de intervención u observacionales, de fase I – IV. Las publicaciones clave de estudios de fase III se enviarán a revistas con revisión científica externa indexadas en un plazo máxo de 12 a 18 meses después de la finalización del estudio clínico.
Estos compromisos se anunciaron en 2013 y se están plantando ahora con la creación del sitio web y la formación de un equipo especializado que se dedicará a responder preguntas.
En una iniciativa que trasciende las exigencias legales y reguladoras, la compañía registrará información relativa a los protocolos de todo tipo de estudios clínicos en la web www.ClinicalTrials.gov, incluidos estudios de fase I en voluntarios sanos y también estudios observacionales y no controlados para fármacos de prescripción y fármacos de venta sin receta realizados en cualquier país del mundo. Boehringer Ingelhe se compromete a ampliar el registro de protocolos correspondientes a estudios iniciados a partir de 1998. Tomando como punto de partida los estudios finalizados en 2014, la compañía también incluirá en la web ClinicalTrials.gov los resultados de estudios de productos no autorizados en Estados Unidos y de productos con los programas de desarrollo finalizados.
