Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Sede: Tokio, Presidente y representante del Consejo: Masayuki Kobayashi), socio de PharmaMar para el desarrollo y la comercialización de Yondelis en Japón, ha anunciado que los resultados del ensayo clínico de fase II con Yondelis que está desarrollando en Japón como tratamiento para el sarcoma maligno de tejidos blandos (STS) se han presentado en el congreso anual de ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica) que se ha celebrado en Chicago del 30 de mayo al 3 de junio (Abstract nº 10524). El STS es una patología para la que hay una carencia de opciones clínicas y hace tiempo que se espera una nueva alternativa terapéutica.
Se trata de un ensayo clínico de fase II realizado en pacientes con sarcoma de tejidos blandos maligno de tipos histológicos asociado a translocaciones cromosómicas, en el que se comparaba Yondelis la mejor opción disponible de tratamiento (BSC) como brazo de control. El objetivo prario del ensayo clínico era la supervivencia libre de progresión (PFS). Participaron 12 centros médicos de Japón y se incluyeron 76 pacientes entre el 11 de julio de 2012 y el 20 de enero de 2014.
El análisis del ensayo clínico demuestra una mejora de la PFS en el brazo de Yondelis en comparación con el brazo BSC. La mediana de PFS (90% intervalo de confianza ICA) fue de 5,6 meses (4.27,5) en el brazo de Yondelis y de 0,9 meses (0,91,0) en el brazo de BSC (p<0,0001; HR=0,07, 90% IC: 0,030,14). No se alcanzó la mediana de supervivencia global (OS) (95% IC) en el brazo deYondelis (12,8NR) mientras que fue de 8,0 meses (7,0NR) en el brazo de BSC (p=0,025; HR=0,38; 95% IC: 0,160,91).
Las reacciones adversas más comunes al fármaco fueron de grado 34 y han sido la disminución de neutrófilos (66,7%), aumento de ALT (61,1%), disminución de glóbulos blancos (55,6%), aumento de AST (41,7%), aumento de ?GTP (25,0%), disminución de linfocitos (22,2%), anemia (19,4%), disminución del recuento de plaquetas (16,7%) y neutropenias febriles (13,9%).
Estos resultados mostraron que Yondelis mejora significativamente la PFS, un objetivo clínico tante, en pacientes con STS maligno de tipos histológicos asociados a translocaciones cromosómicas. Las reacciones adversas que se comunicaron fueron silares a aquellas de los ensayos clínicos realizados fuera de Japón, probando que Yondelis puede ser una opción de tratamiento efectiva.
Taiho está trabajando para obtener la aprobación comercial de Yondelis en Japón con el fin de poner este fármaco a disposición de los pacientes japoneses con sarcomas malignos de tejido blando y de los profesionales médicos que tratan esta afección, para la que hay una falta de opciones terapéuticas.
