Lundbeck anuncia los resultados del estudio CONNECT que demostraron que vortioxetina (Brintellix) a dosis de 10 a 20 mg/día en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) cumplió con el objetivo principal del estudio al demostrar su superioridad frente a un placebo en la función cognitiva, evaluada mediante el Test de Sustitución de Dígitos Símbolos (DSST). Estos resultados se han presentado en un póster en el 29º Congreso Mundial del Colegio Internacional de Neuropsicofarmacologia (CINP) en Vancouver, Canadá, el 24 de junio de 2014.
Los objetivos de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fueron evaluar los efectos de Brintellix sobre la función cognitiva mediante pruebas neuropsicológicas objetivas de la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención tras ocho semanas de tratamiento en adultos con depresión mayor (TDM), y confirmar también su eficacia sobre los síntomas generales de la depresión.
En el estudio CONNECT (NCT01564862), 602 pacientes fueron aleatorizados (198 a Brintellix, 210 a duloxetina y 194 a placebo). Se incluyeron adultos (1865 años) con TDM, MADRS?26 y disfunción cognitiva notificada el propio paciente. El objetivo principal fue el cambio desde basal hasta la Semana 8 en el Test de Sustitución de Dígitos Símbolos (DSST). Las variables secundarias de eficacia, el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) notificados el paciente y la escala de Impresión Clínica Global —Mejoría Global (CGI—I) en la Semana 8 se analizaron en el grupo de análisis completo (GAC) mediante una secuencia preespecificada de pruebas. Otros criterios de valoración incluyeron la Evaluación Objetiva de las Habilidades Basada en el Rendiento de la Universidad de San Diego (UPSA) para determinar la funcionalidad, la Escala de Calificación de la Depresión de MontgomeryÅsberg (MADRS) para determinar la eficacia sobre la depresión, y una serie de análisis preespecificados para determinar los efectos directos vs. indirectos de Brintellix sobre la función cognitiva.
En relación a la variable principal de eficacia del estudio, Brintellix fue estadísticamente superior a placebo (Test de Sustitución de Dígitos Símbolos o DSST), (p<0,05) y en dos de las variables secundarias de valoración destacadas — el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) notificados el paciente (PDQ) y la escala de CGII. Brintellix fue estadísticamente superior a placebo respecto al cambio desde basal hasta la Semana 8 en las escalas MADRS (p<0,05) y UPSA (p<0,001). Una serie de análisis preespecificados para detectar los efectos directos vs. indirectos del tratamiento sobre la cognición avalaron que el efecto beneficioso de Brintellix sobre el rendiento cognitivo es fundamentalmente un efecto directo y que no es únicamente debido al alivio de los síntomas generales de la depresión.
En el estudio se incluyó duloxetina como fármaco activo de referencia para demostrar la sensibilidad del ensayo para la depresión. Duloxetina no fue estadísticamente diferente a placebo respecto al criterio principal de eficacia del estudio (DSST) o a la escala PSA, pero sí lo fue en relación a los criterios secundarios de eficacia PDQ, MADRS y CGII.
Los acontecientos adversos frecuentes (>5%) con Brintellix fueron náuseas, cefalea y diarrea.
Brintellix fue autorizado la Administración de Medicamentos y Alentos (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de trastornos depresivos mayores en adultos y la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con episodios depresivos mayores.
El estudio CONNECT confirma la eficacia y el perfil de tolerabilidad establecidos para Brintellix
Los resultados del estudio se suman a los datos clínicos previamente observados, que demostraron que Brintellix mejoró el rendiento cognitivo en pacientes ancianos con depresión mayor y los resultados del estudio FOCUS controlado con placebo, en pacientes adultos con depresión mayor. Además, estos datos basados en evidencias preclínicas in vivo, sugieren que la mejoría en la función cognitiva observada en pacientes depridos tratados con Brintellix podría ser debido al perfil farmacológico del medicamento, que en modelos anales ha demostrado tener efectos positivos sobre la cognición mediados una mejoría en la neurotransmisión y en la plasticidad sináptica de áreas cerebrales críticas para la función cognitiva. No obstante, todavía no se ha elucidado la contribución precisa de los objetivos individuales con el perfil farmacodinámico observado, lo que la extrapolación directa al hombre de los datos obtenidos en anales debe hacerse con precaución.
