ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Triumeq® (dolutegravir (DTG), abacavir (ABC) y lamivudina (3TC)) para el tratamiento de la infección VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años y al menos 40 Kg de peso.
‘La opinión positiva nos sitúa un paso más cerca de poner a disposición de los médicos y de las personas que viven con VIH un régen basado en dolutegravir que se puede tomar solo una vez al día en un único comprido’, ha señalado el Dr. John Pottage, jefe científico y médico de ViiV Healthcare. ‘Esta opinión refuerza el potencial de un régen basado en dolutegravir, así como la tancia de nuestra investigación en marcha de nuevas opciones de tratamiento en un solo comprido’.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de dos estudios pivotales:
- El estudio fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina separado.
- Un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de dolutegravir/abacavir/lamivudina cuando se toma en un solo comprido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina separado.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales en el proceso regulatorio que lleva a la autorización de comercialización de la Comisión Europea, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización. La decisión final de la CE se espera para el tercer trestre de 2014.
Sobre Triumeq
Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudina) actualmente no está aprobado en ningún país y es un régen terapéutico en investigación de un solo comprido al día basado en dolutegravir, que contiene el inhibidor de la integrasa, dolutegravir, que ha sido aprobado la EMA en enero de 2014 con el nombre comercial Tivicay®.
Se ha solicitado una nueva indicación para abacavir/dolutegravir/lamivudina a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos en octubre de 2013, y actualmente se encuentra en revisión. La solicitud regulatoria y el proceso de revisión también se han iniciado en Canadá, Australia, Brasil y Japón.
Imtante información de seguridad para Tivicay (dolutegravir) y Kivexa (abacavir/lamivudina) en la Unión Europea: favor consulte la Ficha Técnica del producto para obtener información de prescripción completa para dolutegravir y abacavir/lamivudina.
Kivexa, Tivicay y Triumeq son marcas registradas del grupo de empresas ViiV Healthcare. El uso de las marca comercial TRIUMEQ no está aprobado ninguna autoridad regulatoria.
ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una compañía especializada en VIH creada en noviembre de 2009 GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) para desarrollar avances en el tratamiento y atención de las personas que viven con VIH. Shionogi se unió con una participación accionarial del 10% en octubre de 2012. Para más información sobre la compañía, su equipo directivo, productos, desarrollo clínico y compromiso, favor, visite www.viivhealthcare.com
