PharmaMar SA, filial oncológica íntegramente participada Zeltia, y Chugai Pharma Marketing Ltd, participada íntegramente Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, han firmado un acuerdo de licencia en función del cual Chugai Pharma Marketing comercializaría Aplidin®, producto de PharmaMar para el tratamiento de mieloma múltiple, en ocho países europeos (Francia, Alemania, Reino Unido, Benelux, Irlanda y Austria).
Según se establece en los términos del acuerdo, PharmaMar recibe un pago inicial de 5 millones de euros la firma del acuerdo; se contemplan asismo pagos adicionales que podrían alcanzar una cifra total de más de 30 millones de euros si se consiguen determinados hitos relativos al desarrollo del compuesto así como otros objetivos regulatorios y comerciales referentes al mismo. PharmaMar mantendrá los derechos de producción en exclusiva y venderá el producto a Chugai para su comercialización en los territorios objeto del acuerdo.
El ensayo de fase III (ADMYRE) con Aplidin® para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario se encuentra actualmente en marcha. Aplidin® ya mostró su eficacia en esta indicación y un perfil de seguridad favorable en el análisis interino del ADMYRE así como en un ensayo anterior de fase II, en el que se administraba combinación con Dexametasona frente a Dexametasona como agente único. Se podría esperar la presentación de la solicitud para la comercialización del producto (Marketing Authorisation Application –MAA) para el últo trestre del 2015. El dossier de aprobación en la UE sería válido también para obtener la aprobación en más de cuarenta países fuera del territorio europeo, donde PharmaMar ya está evaluando otras otunidades de licencia del producto.
Aplidin® cuenta con la designación de droga huérfana para el tratamiento de mieloma múltiple en Europa.
La consolidada red comercial de Chugai en Europa para tumores hematológicos contribuirá a maxizar el valor de Aplidin® en este territorio, ayudando a la rápida plantación de esta nueva alternativa terapéutica en el caso de que Aplidin® obtenga la autorización de comercialización.
Esta alianza entre PharmaMar y Chugai es el resultado de una visión compartida ambas compañías para la introducción de una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento de múltiple mieloma recidivante. Aplidin® ofrecería a los oncólogos una alternativa totalmente nueva que potencialmente podría cambiar la forma de tratamiento de los pacientes de mieloma múltiple recidivante en el futuro.
Según John Halls, Director General de Chugai Pharma Marketing, ‘el continuo compromiso y dedicación de Chugai es atar fármacos innovadores a los pacientes, y en este sentido, estamos seguros de que el novedoso mecanismo de acción de Aplidin®, al que acompañan unos robustos datos clínicos, llevarán a una exitosa acogida de este fármaco parte de los pacientes y los oncólogos’.
