Novartis ha anunciado una colaboración con el Banner Alzheer’s Institute (BAI) para realizar un estudio clínico pionero en la prevención de la Enfermedad de Alzheer (EA). El estudio determinará si dos tratamientos antiamiloides en fase de investigación de Novartis pueden prevenir o retrasar la aparición de los síntomas de la EA en personas identificadas con riesgo genético de desarrollar la forma de la enfermedad de aparición tardía.
Utilizando un diseño de estudio innovador, los dos tratamientos se administrarán en personas cognitivamente sanas con riesgo de desarrollar acumulación de proteína amiloide en el cerebro, que eventualmente puede derivar en EA. Uno de los tratamientos es una inmunoterapia activa, que estula una respuesta inmune, y desencadena la producción de anticuerpos naturales frente al amiloide. Este tratamiento en investigación, administrado vía inyectable, está en fase II de desarrollo clínico.
El segundo tratamiento, un inhibidor de la enza ?secretasa (BACE), es un medicamento oral que va a entrar en fase I de investigación y está diseñado para prevenir la producción de diferentes formas de amiloide.
En las etapas iniciales del curso de la Enfermedad de Alzheer es evidente la acumulación de amiloide en el cerebro y se cree que esto es un factor clave en la aparición del daño progresivo posterior y los síntomas clínicos de la EA. El objetivo del estudio es evaluar si estos tratamientos en investigación, pueden prevenir, enlentecer o retrasar la pérdida de memoria y otras capacidades cognitivas asociadas a la Enfermedad de Alzheer. Los tratamientos actuales para la EA sólo van dirigidos a paliar los síntomas de la enfermedad. Se esta que unos 44 millones de personas tienen Alzheer o una demencia1 relacionada.
En el estudio, que se llevará a cabo en colaboración con el BAI, participarán más de 1300 adultos cognitivamente sanos, de 60 a 75 años, con riesgo genético de desarrollar síntomas de la EA debido a que heredaron dos copias genéticas del alelo de la apolipoproteína E epsilon 4 (APOE4) – uno de cada padre. Aproxadamente un 2% de la población mundial tiene este perfil genético, que está fuertemente relacionado con la EA de aparición tardía. A los participantes en el estudio se les administrará bien la inmunoterapia activa, o el inhibidor de BACE o placebo como control. A la espera de la aprobación de las autoridades regulatorias, está planificado que el estudio se inicie en 2015 en centros de Norteamérica y Europa.
