La agencia estadounidense del medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a Bevacizumab (Avastin), en combinación con quioterapia, en pacientes con cáncer de ovario resistentes a quioterapia con platinos que han sufrido una recaída. Esta designación se otorga a los medicamentos que la FDA considera que tienen el potencial de atar ‘una mejoría significativa en términos de tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave frente a las terapias estándar’.
Esto supondría que Bevacizumab se convertiría en poco tiempo en la prera terapia biológica disponible para el tipo de tumor de ovario más difícil de tratar. De hecho, actualmente constituye uno de los escasos avances relevantes de la últa década contra este tipo de tumor, que tiene la tasa de mortalidad más alta de todos los cánceres ginecológicos. La FDA tiene previsto comunicar su dictamen el próxo 19 de noviembre.
Los datos que avalan esta decisión proceden del estudio fase III AURELIA que muestra que, tras más de un año de seguiento, añadir Bevacizumab a la quioterapia casi duplica la media de supervivencia libre de progresión (SLP o tiempo que las mujeres viven sin recaída de la enfermedad), pasando de 3.4 meses a 6.7 meses (HR=0.48, p<0.001).
Según la directora médica y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning, ‘la mayoría de las mujeres con cáncer de ovario acabará siendo resistente a la quioterapia con platinos y una de cada cuatro ya lo son en el momento de sufrir la prera recaída. Por ello se necesitan muevas opciones para estas pacientes. Esperamos poder colaborar con la FDA para que esta terapia llegue lo antes posible a estas mujeres con un tumor tan difícil de tratar’.
A finales de junio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) emitió la opinión positiva para este mismo uso y el pasado mes de febrero, el Ministerio de Sanidad autorizó su financiación en el Sistema Nacional de Salud como tratamiento de prera línea (tras la cirugía) para cáncer de ovario avanzado y para cáncer de ovario ‘sensible a platino’ que ha recaído. Esta aprobación, unida a las dos anteriores, permite que las 230.000 mujeres que se diagnostican cada año en todo el mundo con este tumor puedan beneficiarse en uno u otro momento de este fármaco.
Pacientes ‘resistentes a platino’
En el manejo del cáncer de ovario, el tiempo que transcurre entre el momento en que la paciente recibe la últa dosis de quioterapia basada en platinos y la recaída de enfermedad suele ser un elemento clave a la hora de seleccionar la quioterapia que se utilice en la siguiente línea de tratamiento. Se considera que una paciente es ‘resistente a platino o platinoresistente’ si su enfermedad empeora en un plazo de entre uno a seis meses desde que completó el tratamiento previo con quioterapia basada en platino. Por el contrario, se la califica de respondedora a platino (‘sensible a platino’) si el empeoramiento llega más allá de los seis meses. Una cuarta parte de las pacientes que recaen tras recibir la terapia inicial (cerca de 60.000 mujeres/año en todo el mundo) presentan cáncer resistente a platino, que se considera el tipo de cáncer de ovario más difícil de tratar debido a la falta de herramientas terapéuticas. La media de supervivencia global (SG) de estas pacientes es de aproxadamente un año, lo que pone de manifiesto la necesidad de contar con nuevas opciones para estas mujeres.
Acerca del estudio AURELIA
El AURELIA es un estudio fase III, multicéntrico y abierto en el que han participado 361 mujeres con cáncer de ovario, epitelial, prario de peritoneo o cáncer de trompas de Falopio que habían sufrido una recaída y eran platinoresistentes. Se incluyeron 56 pacientes españolas pertenecientes a 15 hospitales de nuestro país reclutadas a través del Grupo Español de Investigación de Cáncer de Ovario (GEICO). Antes de entrar en el ensayo habían recibido como máxo dos tratamientos antitumorales. Las pacientes recibieron una de las seis opciones terapéuticas (paclitaxel, topotecan o doxorrubicina liposomal con o sin Bevacizumab). Los datos del estudio mostraron:
- El estudio alcanzó su objetivo prario y demostró que Bevacizumab más quioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad (SLP) en un 52% frente a las que recibieron quioterapia en solitario (la media de SLP: 6.7 meses vs. 3.4 meses; Hazard Ratio (HR)=0.48, p<0.001).
- Las mujeres que recibieron Bevacizumab+paclitaxel (n=60) experentaron una reducción del 54% en el riesgo de progresión de la enfermedad (la media de SLP: 10.4 meses vs. 3.9 meses; HR=0.46, 95% CI 0.300.71) y del 35% en el riesgo de muerte (media de SG: 22.4 meses vs. 13.2 meses; HR=0.65, 95% CI 0.421.02).
- Las mujeres que recibieron Bevacizumab+quioterapia lograron una mayor reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) frente a las que recibieron quioterapia sola (27.3% vs. 11.8%, p=0.001), según los criterios RECIST.
- El perfil de seguridad de bevacizumab fue silar al retado en otros tumores. Los efectos adversos de grado 35 fueron más frecuentes (> 2%) en las tratadas con Bevacizumab+quioterapia frente a las que recibieron quioterapia en solitario. Fueron hipertensión (7% vs. 1%), proteinuria (mucha cantidad de esta proteína en sangre; 2% vs. 0%) y perforación gastrointestinal (en el estómago o en el intestino; 2% vs. 0%).
Cáncer de ovario
Se trata del sépto tumor más común y la sépta causa de muerte cáncer en mujeres en todo el mundo. Cada año, se diagnostica la enfermedad a unas 230.000 mujeres y cerca de 150.000 fallecerán este motivo. En España, es el quinto cáncer más frecuente en la mujer, según los últos datos facilitados la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
