Alcon ha anunciado que el colirio en suspensión Sbrinza (brinzolamida 10mg/ml y tartrato de bronidina 2mg/ml) ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que con la monoterapia se produce una reducción insuficiente de la PIO1.
Sbrinza, cuya pauta de administración es de una gota en el ojo afectado dos veces al día, combina dos principios activos en un único frasco multidosis, una opción más splificada en comparación con la administración separado de brinzolamida y bronidina. Sbrinza es también el único tratamiento en combinación fija para el glaucoma que no contiene betabloqueantes. Los betabloqueantes se prescriben habitualmente para reducir la PIO, pero están contraindicados en aquellos pacientes con glaucoma que sufren de ciertas afecciones respiratorias o cardíacas.
‘Sbrinza complementa la cartera de Alcon para el glaucoma al abordar una necesidad no satisfecha en los pacientes. Nos complace presentar la única combinación fija sin betabloqueantes y de esta forma ayudar a más pacientes con glaucoma a controlar su enfermedad ocular progresiva’, afirma Jeff George, director internacional de Alcon. ‘Como líder en el cuidado de la visión, Alcon continuará invirtiendo en I+D con el fin de ampliar nuestra amplia cartera de productos para el tratamiento del glaucoma y de reducir aún más la carga de esta enfermedad silenciosa que pone en riesgo la visión’.
El glaucoma abarca un grupo de enfermedades crónicas que no tiene cura y que supone una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. El glaucoma de ángulo abierto representa el 74% de todos los casos del mundo3. Esta enfermedad ocular es asintomática y menos del 50% de las personas con glaucoma es consciente de su enfermedad antes de llegar a la ceguera. La PIO elevada es el único factor de riesgo modificable conocido para el glaucoma y lo general se puede controlar con la administración diaria de un colirio varias veces al día o, en los casos más graves, con cirugía. En los estudios clínicos, Sbrinza ha demostrado ser eficaz en la disminución de la PIO respecto el valor basal, consiguiendo un 23%37% de reducción y, al mismo tiempo, procionar un control constante de la PIO durante todo el día.
‘Si nos basamos en la bibliografía, hasta el 80%5 de los pacientes no cumplen correctamente su régen de tratamiento, lo que resulta en una falta de cumplentación y un aumento del riesgo de pérdida progresiva de la visión’, afirma la profesora Barbara Cvenkel, MD, Jefa de la Unidad de Glaucoma del Eye Hospital de Ljubljana, Eslovenia, y miembro del Comité Ejecutivo de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS). ‘En aquellos casos en los que sea apropiado, la EGS recomienda el uso de terapias en combinación fija, como Sbrinza, que ofrecen una rutina de administración menos complicada al disminuir el número de gotas y reducir la carga de tratamiento para los pacientes afectados esta enfermedad ocular’.
La seguridad y la eficacia de Sbrinza se basan en dos estudios pivotales de fase III y de seis meses de duración que evalúan la seguridad y la eficacia de Sbrinza administrado dos veces al día y que han incluido a un total de 1.450 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que estaban insuficientemente controlados con monoterapia o que ya estaban usando varios medicamentos reductores de la PIO. El principal objetivo de ambos estudios era evaluar el cambio medio experentado la PIO basal diurna a los tres meses y evaluar la seguridad y la eficacia durante estos seis meses. Ambos estudios cumplieron sus objetivos principales.
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con Sbrinza fueron hiperemia ocular y reacciones alérgicas oculares. El perfil de seguridad de la suspensión en gotas para los ojos de brinzolamida 10 mg/ml y tartrato debronidina 2 mg/ml administrada dos veces al día (brinzolamida/bronidina) fue silar a la de cada uno de los componentes separado y no dio lugar a un riesgo adicional para los pacientes en relación con los riesgos ya conocidos de los componentes separado.
Los resultados de estos dos estudios se presentarán en el 32º Congreso de la Sociedad Europea de Catarata y Cirugía Refractiva (ESCRS) que tendrá lugar en Londres, Reino Unido, del 13 al 17 de septiembre de 2014, y durante el Programa del Día del Glaucoma de la ESCRS, el 12 de septiembre de 2014.
El lanzamiento de Sbrinza en la UE empezará en el Reino Unido, en el tercer trestre de 2014, y seguirá en los demás mercados europeos a finales de 2014 y en 2015. En los EE.UU., Sbrinza obtuvo también la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y lleva en el mercado desde 2013.
Acerca del glaucoma
El glaucoma es la segunda causa de ceguera después de la catarata y afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo3,6,7. El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares que daña de forma progresiva el nervio óptico y puede llevar a la pérdida progresiva e irreversible de la visión y finalmente a la ceguera. No existe cura para el glaucoma y la visión perdida no se puede recuperar. Hay fármacos que pueden disminuir la presión ocular, el único factor de riesgo modificable conocido para el glaucoma, pero se debe controlar de vida y con frecuencia. Se desconoce la causa exacta del glaucoma.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
