La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado Triumeq® (dolutegravir 50mg, abacavir 600mg y lamivudina 300mg) compridos para el tratamiento de la infección VIH1. Triumeq es la prera combinación en un solo comprido de ViiV Healthcare basada en dolutegravir, posibilitando a muchas personas que viven con VIH la opción de un régen que combina el inhibidor de la integrasa dolutegravir, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa abacavir y lamivudina.
Triumeq no se recomienda para su uso en pacientes con historia actual o pasada de resistencias a alguno de los componentes de Triumeq. No se recomienda Triumeq en pacientes con resistencia asociada a inhibidores de la integrasa o sospecha clínica de resistencia a análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa que la dosis de dolutegravir en Triumeq es insuficiente en estas poblaciones. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir, se debe realizar un test para la detección de un marcador genético, el alelo HLAB*5701, en cualquier paciente infectado, independientemente de su origen racial. Los medicamentos que contienen abacavir no deberían utilizarse en pacientes que tengan el alelo HLAB*5701.
El Dr. Dominique Let, CEO de ViiV Healthcare, ha señalado: ‘La aprobación de Triumeq ofrece a muchas personas que viven con VIH en Estados Unidos el prer régen en un solo comprido que contiene dolutegravir. ViiV Healthcare tiene el compromiso de procionar avances en el cuidado de los pacientes y nuevas opciones de tratamiento a los médicos y a las personas que viven con VIH. Estamos orgullosos de esta autorización que supone un hito, ya que es el segundo tratamiento innovador de nuestro pipeline de medicamentos aprobado en Estados Unidos’.
Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados de dos estudios pivotales:
El estudio fase III de dolutegravir (SINGLE) en pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento (naive), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina separado. Un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de dolutegravir, abacavir y lamivudina cuando se toma en un solo comprido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina separado.
