La presidenta de FARMAINDUSTRIA, Elvira Sanz, reclamó hoy un marco regulatorio específico para los medicamentos biológicos que evite la disparidad normativa y que establezca unas bases capaces de lograr una convivencia equilibrada desde el punto de vista terapéutico, económico e industrial entre medicamentos biológicos originales y biosilares.
Elvira Sanz participó hoy en el XIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo de Santander, en colaboración con la Universidad Carlos III de Madrid, que, bajo el título “Los nuevos medicamentos biológicos: revolución terapéutica y económica”, fue inaugurado la Secretaria General de Sanidad, Pilar Farjas.
Actualmente, alrededor de un tercio de los medicamentos aprobados internacionalmente tienen ya una base biológica, y suponen cerca del 50% del pipeline de las compañías farmacéuticas. Siete de los 10 medicamentos más vendidos del mundo son hoy de origen biológico y se esta que más de 400 millones de pacientes se benefician ya de estos tratamientos. Además, se calcula que en 2017 representaran el 20% de todo el mercado farmacéutico mundial.
Durante su intervención, la presidenta de FARMAINDUSTRIA puso de manifiesto que los medicamentos biológicos están dando respuesta a enfermedades para las que no se ha encontrado solución en la síntesis química, y destacó que las diferencias existentes entre éstos y los medicamentos tradicionales hacen que requieran un tratamiento especial, también desde el punto de vista legal.
Por ello insistió en que el desafío más tante en este campo es la definición de un marco regulatorio específico que contemple la no sustitución o intercambio de medicamentos biológicos, y mostró su oposición a la equiparación de los biosilares con los genéricos dado que responden a lógicas diferentes. “Biológicos y biosilares no son sustituibles ni intercambiables. Pequeñas modificaciones de estas complejas estructuras pueden dar lugar a cambios muy relevantes en su eficacia y seguridad, lo que son los médicos los únicos que pueden tomar estas decisiones clave en la elección de cada tratamiento”, aseveró Elvira Sanz.
Aunque se mostró partidaria de conseguir ahorros que devenguen de la pérdida de exclusividad de los productos biológicos, insistió en que la industria farmacéutica innovadora no puede aceptar que dichos ahorros se consigan sin atender a principios básicos como son la no intercambiabilidad y la no sustitución. “Defendemos –recalcó la máxa competencia una vez superada la protección de las patentes, pero no aceptamos la utilización de prácticas que supongan una discrinación de los productos originales”.
Asismo, en opinión de la presidenta de FARMAINDUSTRIA es necesaria una apuesta este tipo de investigación que posibilite que la sociedad acceda a las extraordinarias otunidades que ofrecen los avances científicos en este campo.
Al respecto, aseguró que en España la industria farmacéutica innovadora está preparada para afrontar ese reto y liderar el desarrollo de las terapias de origen biológico, destacando su contribución diferencial para combatir la enfermedad y, tanto, ahorrar recursos sociales y sanitarios al país. En este sentido, recordó que en nuestro país la industria farmacéutica invierte en torno a 200 millones de euros anuales (alrededor del 20% de su gasto total en I+D) en el ámbito biotecnológico, y que unas 60 nuevas moléculas de origen recombinante se encuentran en fase de desarrollo, con más de 275 ensayos clínicos en marcha, principalmente en las áreas de oncología, inmunología y hematología.
No obstante, hizo hincapié en que para mantener vivo este reto el sector requiere un marco estable y predecible que le permita retomar una senda de creciento sostenible al ritmo que lo haga la economía. “El sector farmacéutico atará el esfuerzo económico y científico necesario para maxizar la potencialidad de este campo de desarrollo de nuevos medicamentos, pero su contribución a la salud de los individuos y a la consecución de los objetivos de los sistemas de salud se tiene que reconocer expresamente. El análisis económico de estos productos no puede basarse splemente en su precio, sino que hay que tomar en consideración también el valor que atan”, concluyó.
