En la Tierra a viernes, 23 febrero, 2024

El Registro de Pacientes, la piedra angular del sistema de aprobación de fármacos innovadores

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El actual sistema de aprobación y financiación de nuevos fármacos en nuestro país ha quedado obsoleto y no responde a las necesidades actuales de la sociedad ni se amolda a los nuevos tiempos. Así se ha puesto de manifiesto hoy, en el transcurso de una jornada organizada el Instituto Roche, y que ha contado con el aval científico de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha clausurado este encuentro, contándose también con la participación de destacados expertos, procedentes del ámbito de la investigación básica y clínica, y responsables de las políticas sanitarias nacionales y de algunas Comunidades Autónomas.

 

Se iniciaba la Jornada con las palabras del director general de Roche Farma España Andreas Abt, que decía que “el Sistema Nacional de Salud cuenta con gran cantidad de información y datos que a día de hoy aún no somos capaces de transformar en información inteligente. En este sentido, los Registros de Pacientes son una otunidad para mejorar la calidad asistencial y la toma de decisiones en materia de fijación de precios y financiación pública de los medicamentos. Confío en que pronto serán una realidad en nuestro país y que contribuirán de manera decisiva a gestionar los nuevos avances en Medicina Personalizada y conseguir que lleguen lo antes posible y en las mejores condiciones a los pacientes”.

 

Se buscan nuevas fórmulas capaces de compatibilizar tanto la incentivación de la investigación y el desarrollo de tratamientos innovadores como la optización del procediento de aprobación y financiación de estas terapias. El objetivo es claro: aprobar y financiar fármacos en base a sus resultados en salud; para ello, como herramienta esencial, se destaca el papel que pueden jugar los registros de pacientes. En definitiva, “se trata de crear sistemas que permitan en el futuro comenzar a pagar resultados en salud”, ha explicado Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche en España.

 

Registros de pacientes, la clave

 

En este contexto, los registros de pacientes resultan de especial utilidad, sobre todo su capacidad para mostrar el pacto que tiene un medicamento o cualquier otra tecnología sanitaria en condiciones de práctica clínica real y no en las condiciones controladas en las que se desarrollan habitualmente los ensayos clínicos que facilitan su aprobación y determinan su financiación.

 

Los estudios realizados a partir de la recogida de datos reales muestran lo que sucede en la práctica clínica y, lo tanto, permiten determinar el pacto de un nuevo fármaco en los pacientes, los profesionales de salud, médicos y enfermeras que administran el medicamento y también cómo evolucionan los costes o el perfil de eficiencia derivado de la introducción de dicho fármaco o de una nueva tecnología. La recopilación de esta información, en amplias bases de datos, hace posible la comparación y evaluación de resultados y facilita la toma de decisión parte del paciente, de las instituciones y de las autoridades sanitarias.

 

“Los registros de pacientes pueden tener un papel clave para mejorar la investigación clínica y la evaluación de resultados en la práctica asistencial, así como en las decisiones de fijación de precio y financiación de nuevos tratamientos”, ha asegurado Pedro Gómez Pajuelo, coordinador de Programas del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Para este experto, “es prioritaria la puesta en marcha de estos registros de ámbito nacional que, entre otras cosas, pueden ser la base para un modelo de fijación de precios flexible”; a su juicio, “dentro de la construcción de variables de decisión, el análisis del valor terapéutico contrastado y de la evaluación económica verificada deben sustentar este modelo de fijación de precios flexible”.

 

Se pretende, lo tanto, ajustar el grado de financiación a la indicación en la que se emplee y al resultado que se obtenga. Como ha subrayado Federico Plaza, “si queremos recompensar y estular la innovación, hay que pagar mejor aquella indicación en la que el salto terapéutico es más tante en comparación con aquella en la que el avance es más litado”. En opinión del director de Government Affairs de Roche en España, “no solo estaríamos ante un sistema más justo, sino que también el riesgo que se asume es más controlado y las reglas del juego son más transparentes y objetivas”.

 

Experiencias positivas

 

En general, como ha comentado José Luis Trillo Mata, director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, “los registros clínicos informatizados (entre ellos, los registros de pacientes) son esenciales para que la toma de decisiones pivote sobre la efectividad en vez de sobre la eficacia”. Esto convierte a los registros de pacientes en “unos recursos fundamentales para establecer diferentes escenarios de pacto presupuestario, a partir de los datos de prevalencia y directrices clínicas de utilización de un medicamento”, ha dicho.

 

Ya se tienen exitosas experiencias piloto a nivel autonómico, profundizándose en este foro en los ejemplos de Cataluña, Comunidad Valenciana y País Vasco. En el caso concreto de la Comunidad Valenciana, se ha destacado la utilización de asistencia electrónica profesional (historia clínica electrónica – Abucasis/Orión) y herramientas de apoyo como elementos base para desarrollar políticas de eficiencia, de investigación de estudios de efectividad y políticas de estratificación de pacientes.

 

Beneficios clínicos

Desde un punto de vista investigador y clínico, también estos registros de pacientes ofrecen ventajas potenciales, sobre todo en áreas tan cruciales como la Oncología o la Farmacia Hospitalaria. “Medir resultados en salud es fundamental para mejorar la práctica asistencial y optizar la investigación clínica oncológica”, ha señalado la Dra. Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), quien ha recordado que “para realizar esta evaluación es preciso obtener los datos necesarios y contar con un registro de pacientes con cáncer”.

 

Y es que “si no medos los resultados de los tratamientos en nuestro medio, difícilmente podremos tener un cuadro global de la verdadera utilidad de los mismos”, ha afirmado el Dr. Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid), quien ha reconocido que, “ desgracia, en España carecemos de datos sobre aspectos cruciales del manejo de los enfermos y los resultados de los tratamientos”.

 

Son muchas más las ventajas que se pueden derivar de la existencia de estos registros. Para el Dr. Miguel Martín, “permitirían obtener información muy relevante de las características de los pacientes y los patrones de tratamiento en nuestro medio, de las diferencias entre comunidades e incluso entre hospitales”. Además, añade, “permitirían hacer una planificación futura del gasto sanitario basada en datos reales”. A pesar de que la recogida de datos de un registro de pacientes es tediosa y supone un esfuerzo al que deben dedicarse recursos, “los frutos de tales registros compensarían con creces la inversión”, según el Dr. Miguel Martín.

 

Actualmente, la SEOM está trabajando, junto con los Grupos Cooperativos de Investigación en Cáncer y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para establecer conjuntamente un sistema de registro de pacientes. Con todo, ha matizado la Dra. Pilar Garrido, “será la SEOM, con nuestro conociento y experiencia clínica, quien finalmente determine qué datos son esenciales conocer y estableceremos el beneficio clínico atendiendo a nuestros criterios científicos”.

 

El papel de la Industria

En esta jornada también se ha contado con la visión de la Industria Farmacéutica, mostrándose igualmente las experiencias acumuladas en otros países de la Unión Europea en el diseño, organización e plementación de los registros de pacientes. En este sentido, se ha resaltado la apuesta de Roche trabajar, en colaboración con el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas, en el desarrollo de un sistema de financiación de los medicamentos innovadores en base a los resultados que obtengan en salud.

 

Recientemente esta compañía ha firmado un convenio con Cataluña para trabajar en esta dirección y también se está colaborando en esta vía con Madrid. Roche apuesta introducir la cultura de los registros de pacientes y poder medir los resultados, ofreciéndose como colaborador en la creación de estos sistemas de registro, dejando la propiedad de éstos y los datos de los pacientes a las administraciones públicas, en cumpliento estricto de las leyes, como no podría ser de otra forma.

 

Como aclara Federico Plaza, “no se trata de firmar acuerdos puntuales de riesgo compartido, que son experentos que se hacen en un hospital concreto y con muy pocos pacientes, sino que se trata de una iniciativa más amplia y ambiciosa que se extiende a todos los pacientes del Sistema Nacional de Salud”. El proyecto va mucho más allá de España y la multinacional suiza está trabajando activamente en esta idea en otros países, como Alemania, Francia, Italia y Reino Unido.

 

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