Sanofi ha dado a conocer, en la 50.a reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (European Association for the Study of Diabetes, EASD) celebrada en Viena (Austria), los datos del análisis combinado de los EDITION I/II/III y estudios adicionales del programa clínico EDITION en personas con diabetes tipo 2 que demuestran que Toujeo® (insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/ml) redujo los episodios de hipoglucemia nocturna en comparación con Lantus® (insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 100 U/ml) durante 6 meses de tratamiento en personas con diabetes tipo 2. Este efecto ya se observó durante las preras 8 semanas de los estudios, periodo en el que se habían producido la mayoría de los cambios en la dosis de insulina.
Todos los ensayos EDITION alcanzaron sus criterios de valoración principales y mostraron que Toujeo® obtuvo un control glucémico silar al de Lantus®.
El catedrático Robert Ritzel del Hospital Municipal de Múnich (Alemania), investigador principal del análisis combinado de los EDITION I/II/III, declaró: ‘Los episodios hipoglucémicos, especialmente los nocturnos, resultan preocupantes, no solo en términos de cumpliento a largo plazo del tratamiento con insulina, sino también al iniciar o cambiar dicho tratamiento. En la práctica clínica, la reducción de episodios hipoglucémicos es tante para ayudar a los pacientes en el manejo de su diabetes’.
Pierre Chancel, Vicepresidente senior del departamento Global Diabetes de Sanofi, añadió: ‘Después de evaluar nuestra nueva insulina basal experental en el programa de ensayos clínicos EDITION, que incluye a una amplia variedad de personas con diabetes, seguos trabajando estrechamente con la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y la Administración de Medicamentos y Alentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) en la revisión continua del procediento para que nos ayuden a hacer llegar Toujeo® a las personas con esta enfermedad crónica’.
Los datos del análisis combinado a posteriori de tres poblaciones diferenciadas de pacientes con diabetes tipo 2 de los ensayos EDITION I, II y III (N = 2496) demostraron que el riesgo de episodios de hipoglucemia nocturna se redujo en un 25% con Toujeo® en comparación con Lantus® durante el período de 6 meses del estudio (centaje de participantes con ? 1 episodio hipoglucémico nocturno severo o confirmado [definido como valores de glucosa plasmática ? 70 mg/dl]) [riesgo relativo (RR): 0,75 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,68 a 0,83)]. Esta reducción fue incluso más pronunciada durante la fase de titulación, en la que el riesgo se redujo en un 31 % durante las preras 8 semanas [RR: 0,69 (IC del 95 %: 0,58 a 0,81)]. De modo parecido, los episodios hipoglucémicos en cualquier momento del día también experentaron una reducción significativa del 9 % con Toujeo® en comparación con Lantus® durante 6 meses [RR: 0,91 (IC del 95 %: 0,87 a 0,96)] y del 17 % durante la prera fase de titulación de 8 semanas de duración [RR: 0,83 (IC del 95 %: 0,77 a 0,89)].
Título del abstract del metaanálisis de los EDITION I/II/III: New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a metaanalysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus [Nueva insulina glargina 300 U/ml: control glucémico e hipoglucemia en un metaanálisis de los ensayos clínicos Fase IIIa del programa EDITION en personas con diabetes mellitus tipo 2]. (Ritzel RA et al. Presentación del póster: jueves, 18 de septiembre, 13:0014:00 h [ABS 963P])
En las personas con diabetes tipo 2 que no lograron controlar sus niveles de glucemia con tratamientos distintos de la insulina, el estudio EDITION III (N = 878) reveló que el centaje de participantes con episodios hipoglucémicos severos o confirmados (definidos como valores de glucosa plasmática ? 70 mg/dl) durante la noche (hipoglucemia nocturna) desde la semana 9 hasta el mes 6 (principal criterio de valoración secundario predefinido) fue silar con Toujeo® y Lantus®. Durante el período de tratamiento de 6 meses, la incidencia de cualquier episodio de hipoglucemia nocturna fue significativamente menor con Toujeo® que con Lantus® [RR: 0,76 (IC del 95 %: 0,59 a 0,99)]. El riesgo relativo de los pacientes con episodios hipoglucémicos nocturnos con Toujeo® en comparación con Lantus® durante las preras 8 semanas de tratamiento, periodo en el que se habían producido la mayoría de los cambios en la dosis de insulina, se redujo en un 26 % [RR: 0,74 (IC del 95 %: 0,48 a 1,13)]. Al considerar la distribución de los episodios hipoglucémicos en intervalos de 2 horas durante todo el día, Toujeo® reveló una incidencia menor de episodios hipoglucémicos también después del intervalo nocturno predefinido (00:0005:59 h).
Título del abstract del EDITION III: New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in insulinnaïve people with type 2 diabetes mellitus (EDITION III) [Nueva insulina glargina 300 U/ml: control glucémico e hipoglucemia en personas con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (EDITION III)](Bolli GB et al. Presentación del póster: miércoles, 17 de septiembre, 14:1515:15 h [ABS 947P]).
En las personas de origen japonés con diabetes tipo 2 que no lograron controlar sus niveles de glucemia con insulina basal o medicamentos orales previos, el estudio EDITION JP II (N = 241) reveló que el centaje de participantes con ? 1 episodio hipoglucémico severo o confirmado (definido como valores de glucosa plasmática ? 70 mg/dl) durante la noche en el período de tratamiento de 6 meses fue significativamente menor con Toujeo® que con Lantus® [28,3 % y 45,8 %, respectivamente; RR: 0,62 (IC del 95 %: 0,44 a 0,88)]. Además, la incidencia (% de participantes con ? 1 episodio) de hipoglucemia en cualquier momento del día durante las preras 8 semanas de tratamiento también se vio reducida significativamente con Toujeo® en comparación con Lantus® [37,5 % y 55,0 %, respectivamente; RR 0,69 (IC del 95 %: 0,52 a 0,91)].
Título del abstract del EDITION JP II: Glycaemic control and hypoglycaemia in Japanese people with T2DM receiving new insulin glargine 300 U/mL in combination with OADs (EDITION JP 2) [Control glucémico e hipoglucemia en personas de origen japonés con DMT2 que reciben nueva insulina glargina 300 U/ml en combinación con antidiabéticos orales (ADO) (EDITION JP 2)] (Terauchi Y et al. Presentación del póster: martes, 16 de septiembre, 13:0014:00 h [ABS 976P])
