Gilead Sciences ha anunciado la comercialización de Sovaldi® compridos de 400 mg, un inhibidor de la polerasa ARN dependiente del ARN NS5B del virus de la hepatitis C (VHC), análogo de nucleótido que se pauta en un solo comprido una dosis diaria, para el tratamiento de la infección hepatitis C crónica (HCC) en adultos, en combinación con otros agentes antivirales ribavirina (RBV), con o sin peginterferón alfa (pegIFN).
Sovaldi® ha sido estudiado en todos los genotipos de la hepatitis C. La eficacia de Sovaldi® ha sido establecida en pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) de los genotipos 1 (solo en pacientes naïve), 2, 3 y 4, incluyendo aquellos en espera de un trasplante hepático y aquellos coinfectados con VHC/VIH1. Hasta ahora, hay datos clínicos litados en cuanto al uso de Sovaldi® para tratar los genotipos 5 y 6.
‘Por distintas razones, muchos pacientes con hepatitis C no han conseguido la curación y la enfermedad llega a progresar hasta cirrosis y, finalmente, cáncer de hígado’, comenta el Dr. Jaume Bosch, Presidente de la AEEH. ‘Con altas tasas de curación en un amplio rango de pacientes y un tratamiento de corta duración, Sovaldi® es un esperado avance terapéutico que ofrece a clínicos y pacientes el poder ser tratados de una forma eficaz, sple, y corta , para finalmente en muchos casos lograr ser curados’.
Aproxadamente unas 800.000 personas en España están infectadas el VHC y cerca de 480.000 tendrían hepatitis C crónica, siendo el VHC la principal causa del cáncer hepático y del trasplante de hígado. La carga social, clínica y económica de la hepatitis C no tratada es considerable y los costes sanitarios que plica están directamente relacionados con la gravedad de la enfermedad. El tratamiento estándar actual para la hepatitis C consiste en un máxo de 48 semanas de tratamiento con un régen que incluye pegIFN/RBV, que puede no ser adecuado para ciertos tipos de pacientes.
‘La autorización de comercialización de Sovaldi® es un paso tante en el manejo de la hepatitis C en España, y permite que más pacientes tengan la otunidad de curarse’, menciona María Río, Directora General de Gilead Sciences en España. ‘Estamos comprometidos, y lo seguiremos estando, en el desarrollo y comercialización de fármacos que mejoren o curen a los pacientes, y Sovaldi® es un claro ejemplo de ello’.
La autorización de comercialización de Sovaldi®, está respaldada los datos de cinco estudios clínicos de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION y VALENCE en los cuales una terapia de 12 o 24 semanas, basada en sofosbuvir, ha demostrado ser superior o no inferior comparada con los tratamientos actualmente disponibles pegIFN/RBV o controles históricos, basados en la proción de pacientes que han tenido una respuesta viral sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de completar la terapia (RVS12). Los pacientes que logran una RVS12 se considera que se han curado de la hepatitis C. Los pacientes que siguieron la terapia con Sovaldi® lograron unas tasas de RVS12 del 5090%.
Durante la revisión de las autoridades regulatorias, se dieron a conocer los datos de los dos ensayos de fase 3, VALENCE y PHOTON1. En el estudio VALENCE, los pacientes infectados con el genotipo 2 y 3 del VHC fueron tratados con sofosbuvir y RBV durante 12 y 24 semanas respectivamente. El estudio PHOTON1 evaluó el tratamiento con sofosbuvir y RBV durante 12 semanas en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 del VHC coinfectados con VIH1 y durante 24 semanas en pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC coinfectados con VIH1.
En ninguno de los estudios de fase 3 de sofosbuvir, se observó resistencia al fármaco parte de los pacientes que tuvieron una recaída tras completar la terapia.
En julio de 2014, durante la Conferencia Internacional del SIDA, se dieron a conocer los datos del estudio PHOTON 2, en el cual se concluía que los pacientes coinfectados VIH y VHC, naïve o pre tratados, con genotipos 14 tratados durante 12 o 24 semanas, obtenían altos ratios de respuesta viral sostenida con un régen de tratamiento de sofosbuvir y ribavirina, libre de interferón1.
A día de hoy, casi 3.000 pacientes han recibido tratamiento con Sovaldi® en estudios de fase 2 o 3. En los ensayos clínicos Sovaldi® ha sido bien tolerado. Los efectos adversos fueron lo general leves y hubo pocas interrupciones del tratamiento debido a efectos adversos. No se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi®. Las tasas de suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas en los ensayos clínicos fase 3 fueron del 02,4% en los pacientes que recibieron tratamientos con Sovaldi®.
