El tratamiento del virus de la hepatitis C está inmerso en un punto de inflexión tante. A la llegada de nuevos fármacos antivirales, han empezado a surgir las preras sombras. Tal es el uso de Olysio, fármaco que Reino Unido ha aprobado sometiéndolo a algunas restricciones.
La Asociación Europea del Hígado ha destacado recientemente el cambio de paradigma que se ha producido con la llegada de los nuevos fármacos antivirales orales con altas tasas de curación, entre los que se encuentran Seprevir, fármaco contra la hepatitis C comercializado Janssen con el nombre de ‘Olysio’, y Soforbuvir, prer fármaco de una nueva clase terapéutica desarrollada Gilead Sciences y comercializado bajo el nombre de Sovaldi. Sin embargo, no todo son luces para las nuevas terapias.
El borrador de guía médica publicado NICE, organismo regulador del medicamento en el Reino Unido, respalda el uso de Olysio en combinación con peginterferón alfa y ribavirina únicamente como una opción de tratamiento para los pacientes con el genotipo 1. Sin embargo, no se recomienda este medicamento en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C crónica para pacientes con genotipo 4.
El Comité de este organismo ha solicitado a Janssen una justificación detallada acerca de si la eficacia clínica en las personas con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) se puede generalizar a las personas con genotipo 4. NICE ha solicitado, además, información adicional a Janssen para poder evaluar el uso de este medicamento para este grupo de pacientes con hepatitis C, centrándose específicamente en si se puede justificar si la efectividad clínica en aquellos paciente con el genotipo 1 se puede generalizar a los pacientes de genotipo 4.
NICE concluye que la pruebas atadas no son suficientes para aprobar el uso de Olysio en combinación con Sovaldi.
Por otro lado, NICE recomienda que los datos clínicos, incluyendo el genotipo y la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas, se recoja para todas las personas tratadas con seprevir el NHS, sistema nacional de salud británico.
Olysio fue el prer fármaco oral aprobado la FDA para el tratamiento del virus de la hepatitis C, pero esta ventaja fue elinada rápidamente cuando Sovaldi de Gilead obtuvo la aprobación en diciembre pasado. Sovaldi, que demostró tasas de curación funcionales en la gama baja de 90% durante los ensayos clínicos, demostró ser una eficacia más alta que Olysio y sin reacciones adversas que estén directamente relacionadas con sofosbuvir.
En España, el Ministerio de Sanidad aprobó la comercialización de Olysio el pasado 1 de agosto, indicado para pacientes con los genotipos 1 y 4 de la enfermedad, en combinación con otros fármacos. En el caso de los pacientes en estadios no graves de la enfermedad, seprevir se administra con total normalidad en combinación con interferón durante 24 semanas. Sin embargo, en el caso de aquellos pacientes que se encuentren en fases avanzadas de la patología (en cuyo caso está desaconsejado el uso de interferón) Olysio necesita el complemento de un antiviral. Hasta ahora, está siendo utilizado en combinación con Sovaldi (sofosbuvir), circunstancia que eleva el coste del tratamiento.
La adquisición parte de las Comunidades Autónomas se está realizando medicación extranjera, ya que hasta el 1 de noviembre Sovaldi no pondrá ser dispensado.
Por su parte, la comercialización de Sovaldi, ha sido aprobado para su uso en adultos en los genotipos 16 de la hepatitis C crónica (HCC), en combinación con otros agentes antivirales ribavirina (RBV), con interferón durante 12 semanas y sin interferón, con ribavirina durante 24 semanas, siendo el prer tratamiento oral, con unas tasas de curación enca de 90%, independientemente del genotipo o grado de fibrosis.
La eficacia de Sovaldi ha sido establecida en pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) de los genotipos 1 (solo en pacientes naïve), 2, 3 y 4, incluyendo aquellos en espera de un trasplante hepático y aquellos coinfectados con VHC/VIH1. Hasta ahora, hay datos clínicos litados en cuanto al uso de Sovaldi® para tratar los genotipos 5 y 6.
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