MSD ha anunciado que el estudio IMPROVEIT consiguió sus objetivos compuestos prarios y secundarios de eficacia. En IMPROVEIT, los pacientes que tomaron la combinación de ezetiba (inhibidor de la absorción de colesterol) con svastatina para reducir el colesterolLDL (cLDL), experentaron significativamente menos eventos cardiovasculares mayores (medido una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, rehospitalización angina inestable o revascularización coronaria producida, al menos, 30 días después de la aleatorización) que los pacientes tratados con svastatina sola. Los resultados de este estudio, en el que participaron 18.144 pacientes de alto riesgo que tenían un síndrome coronario agudo, se presentaron el lunes 17 de noviembre durante los latebreaking clinical trial session de las sesiones científicas del Congreso Anual de la American Heart Association (Asociación Americana del Corazón).
Los pacientes de alto riesgo tratados con estatinas, incluso aquellos en tratamiento y con niveles bajos de cLDL, continúan teniendo un elevado riesgo cardiovascular. El estudio IMPROVEIT se diseñó para determinar si bajando el cLDL debajo de valores de 70mg/dl añadiendo ezetiba a una estatina se conseguía una reducción adicional de eventos cardiovasculares. En este estudio, a los siete años, el 32,7% de los pacientes que tomaron Ezetiba/svastatina experentaron un evento de los incluidos en el objetivo prario, comparado con el 34,7% de los pacientes que tomaron svastatina sola (hazard ratio de 0,936, p=0,016).
Basándose en las diferencias de cLDL entre los brazos de tratamiento del estudio, la reducción del riesgo relativo del 6,4% observada en el brazo de Ezetiba/svastatina al año, (media cLDL de 53 mg/dl vs. 70 mg/dl en el brazo de svastatina sola) estaba en consonancia con el efecto del tratamiento que se había previsto basándose en estudios previos con estatinas.
Ezetiba/svastatina y ezetiba están actualmente indicados para su uso junto una dieta saludable para reducir los niveles elevados de colesterol LDL en pacientes con hiperlipidemia. MSD tiene previsto presentar los datos de IMPROVEIT a las agencias reguladoras a mediados de 2015 como apoyo de una nueva indicación, la reducción de eventos cardiovasculares mayores para ezetiba/svastatina y ezetiba. La información de prescripción actual para ambos productos señala que no ha sido todavía demostrado un efecto beneficioso de ezetiba sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
En IMPROVEIT, los niveles de cLDL comparados eran muy bajos. Al cabo de un año, la concentración media de cLDL era 53 mg/dl en el brazo de Ezetiba/svastatina y 70 mg/dl en el brazo de svastatina, con una diferencia entre brazos de 17 mg/dl. Cuando en 2005 se inició el estudio IMPROVEIT, el objetivo recomendado de nivel de cLDL para pacientes con síndrome coronario agudo y para otros grupos considerados de muy alto riesgo para eventos cardiovasculares era <70 mg/dl.
Al inicio del estudio, el cLDL basal medio era de aproxadamente 95 mg/dl. Entre los pacientes no tratados previamente con hipolipemiantes (aproxadamente dos tercios de los pacientes del estudio) el cLDL basal medio era 101 mg/dl mientras que entre los pacientes recibiendo tratamiento hipolipemiante previo era de 80 mg/dl.
