El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para apremilast, comercializado en EEUU con el nombre de OTEZLA®, para la administración oral de este inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en dos indicaciones terapéuticas.
La prera indicación es el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que no respondieron, que tienen una contraindicación o que no toleran otra terapia sistémica, entre las que se incluyen ciclosina, metotrexato o psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA).
También está aprobado en indicación solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, que no han tolerado un tratamiento previo con FAME.
‘Este dictamen favorable del CHMP es un tante avance para las personas con psoriasis y artritis psoriásica en Europa. Estas enfermedades autoinmunes a menudo son debilitantes y provocan dolor severo a nivel físico y emocional a quienes las padecen’, declaró Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Medio Oriente y África (EMOA).
La opinión positiva del CHMP para apremilast en psoriasis se basó en los estudios ESTEEM. En estos ensayos el tratamiento dio lugar a mejoras tantes y clínicamente significativas con psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis (PASI) en la semana 16, el criterio de valoración principal.
Los pacientes en tratamiento con apremilast también mostraron mejorías significativas en las áreas difíciles de tratar como en las uñas y cuero cabelludo, así como en el picor, considerado un síntoma de elevado pacto en la calidad de vida de los pacientes y en la percepción de la severidad de la enfermedad.
Por otro lado, el programa PALACE, sobre el que se fundamenta la opinión positiva para apremilast en artritis psoriásica, demostró que el tratamiento dio lugar a mejorías tantes y clínicamente significativas en los signos y síntomas de esta enfermedad, según las mediciones realizadas la respuesta ACR20 modificada (una mejora del 20% en los criterios de actividad de la enfermedad según el Colegio Americano de Reumatología) a las 16 semanas, el criterio de valoración principal.
Los pacientes en tratamiento con apremilast mostraron una mejoría las diferentes manifestaciones específicas de la artritis psoriásica como articulaciones inflamadas y dolorosas así como dactilitis, entesitis y función física.
A través de estos estudios clínicos de fase III, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sistemáticamente: diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, cefalea tensional y cefalea. Estas reacciones adversas fueron, en su mayoría, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas gastrointestinales se presentaron lo general dentro de las dos preras semanas de tratamiento y normalmente se resolvieron dentro de las cuatro semanas. Durante la fase de los estudios clínicos controlada con placebo, la tasa de acontecientos adversos graves cardiacos, infecciones graves, incluidas infecciones otunistas, y neoplasias malignas, fue silar entre los grupos con placebo y con apremilast.
Apremilast recibió la autorización de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa el 21 de marzo de 2014. Del mismo modo, recibió la aprobación para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia, el 23 de septiembre de 2014. En Canadá, este medicamento recibió la autorización para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en noviembre de 2014. En el segundo trestre de 2013 se presentó ante las autoridades sanitarias canadienses la solicitud de nuevo fármaco (NDS, sus siglas en inglés) para la artritis psoriásica. Las solicitudes de autorización de comercialización se encuentran en trámite en otras regiones, incluidas Australia y Suiza.
