La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), junto con la European Association for Bioindustries (Europabio) ha organizado hoy el I Encuentro EuropabioASEBIO sobre innovación y terapias biológicas en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, acto en el que se ha presentado el documento de posición de productos biológicos de ASEBIO.
Las terapias biológicas han mejorado las expectativas y la calidad de vida de pacientes con enfermedades graves neurológicas, reumatológicas, endocrinas o tumorales, entre otras. El proceso de fabricación de estos fármacos es más complejo que el de los sintetizados químicamente, y normalmente, se administran mediante inyección o infusión en medio hospitalario. Sus características diferenciales le otorgan un tratamiento especial, tanto desde el punto de vista legislativo, como médico y económico. Cuando la patente de los medicamentos biológicos vence, el arsenal terapéutico se va ampliando con el desarrollo de los fármacos biosilares, que son moléculas silares, pero no idénticas, no sustituibles, ya que provienen de líneas celulares distintas y de procesos de fabricación diferentes. En países como España, Francia, Alemania y Reino Unido no se permite la sustitución automática de un medicamento biológico original o biosilar otro, si no que dicha sustitución debe basarse en una decisión del médico prescriptor que trata al paciente.
Estos medicamentos necesitan un tipo de regulación específica que permita diferenciarles de los químicos tradicionales, que son considerados intercambiables. Por ello, el Grupo de trabajo de medicamentos innovadores de ASEBIO ha trabajado en un documento de posición acerca de estas terapias para que sirva como guía de conociento de su acceso al mercado en España. En el mismo, ASEBIO considera que el sistema de precios de referencia no debería ser aplicable a los biológicos sus especiales características, aunque actualmente así se recoge en la regulación.
Como explica Regina Revilla, presidenta de ASEBIO, ”cada terapia biológica es única e insustituible y puesto que la relación entre los productos biológicos y los biosilares no es equiparable a la de los productos de marca y sus genéricos, ni su desarrollo, costes de fabricación y manera de competir en el mercado es igual, su régen de precios tampoco debe ser igual que el régen de precios de los genéricos. Creemos, tanto, que la regulación específica debe recoger la tancia de la prescripción marca sin que se produzca sustitución y respetando la toma de decisión clínica personalizada, basada en la evidencia científica”.
Como ejemplo de las diferencias que existen entre los productos genéricos y los biosilares, se puede tener en cuenta que para el desarrollo de un medicamento genérico se requieren entre dos y tres años y una inversión de uno a tres millones de euros, mientras que para el desarrollo de un biosilar se necesitan de 100 a 300 millones de euros y entre cinco y ocho años, según datos del Libro Blanco de los Medicamentos Biosilares en España: Calidad Sostenible La garantía del acceso universal a medicamentos clave. Los medicamentos biológicos y biosilares de nueva generación (anticuerpos monoclonales) son todos de uso hospitalarios y compiten económicamente mediante descuentos, compras centralizadas u otros procedientos de contratación pública competitiva, lo que tiene mucho más sentido aplicar un régen competitivo a este tipo de medicamentos no sustituibles y no un régen de precios de referencia.
De hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) exige a todos los fabricantes de biológicos presentar un plan de gestión de riesgos y de farmacovigilancia, al igual que se precisa un sistema de trazabilidad para la identificación correcta de cada unidad de medicamento biológico y biosilar prescrito, dispensado y administrado.
Regina Revilla explica que “además de hablar de otunidades, hemos de hablar también de los retos a los que se enfrentan estos tratamientos: entre ellos, la tancia de mejorar su conociento entre profesionales y pacientes; la necesidad de contar una legislación que reconozca sus singularidades; y la tancia de buscar modelos que hagan compatible su uso con la sostenibilidad del sistema sanitario y con el pulso a la innovación.”
En cuanto a Nathalie Moll, secretaria general de Europabio, considera que ”teniendo en cuenta que las terapias biotecnológicas ahora representan el 50% de todos los medicamentos en desarrollo y que en Europa se fabrican el 26% de todos los productos biológicos, es el momento de comenzar una discusión más profunda acerca de la contribución que este sector brinda al creciento y prosperidad de Europa”.
“El auge de los medicamentos biológicos y la llegada de biosilares al mercado exigirá a los organismos reguladores y las sociedades médicas que desarrollen políticas de información y formación sobre la normativa que regula estos medicamentos y sobre sus aspectos científicos, lo que redundará en beneficio de los pacientes, que sufren retrasos en el acceso a la innovación y desigualdades territoriales. Ahora existe un nuevo paciente que requiere más información, lo que las asociaciones médicas y de pacientes deberían establecer protocolos de información que incluyan materiales específicos informativos, plataformas y actividades informativas”, explica Francisco Zaragozá, del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá de Henares, encargado de presentar en la jornada de hoy el documento de posición de ASEBIO.
ASEBIO ha subrayado en este documento, elaborado con la colaboración de Insights in Life Sciences (ILS), que las políticas para el fomento de la I+D no deberían litarse a la financiación sino que deberían estar vinculadas a políticas que faciliten el desarrollo de sistemas de innovación, como la creación de redes de colaboración entre la industria investigadora, las universidades y la administración pública. Además, se precisa plementar políticas de racionalización mediante una financiación de medicamentos selectiva, en la que se tenga en cuenta no sólo su efectividad, sino también la relación entre los beneficios que ata y el coste incremental que representa para el sistema de salud, adoptando una perspectiva de ahorro a largo plazo considerando tanto costes directos como indirectos.
