GSK ha anunciado que el ensayo clínico pivotal de fase III para evaluar la eficacia de HZ/su, una vacuna en desarrollo para la prevención del herpes zóster, ha cumplido su objetivo prario.
El análisis del objetivo prario demostró que HZ/su redujo el riesgo de herpes zóster en un 97,2 ciento en adultos a partir de 50 años, comparado con placebo. Estos son los preros resultados del estudio ZOster Efficacy en adultos a partir de 50 años (ZOE50). El estudio, que comenzó en agosto de 2010, está en marcha en 18 países e incluye a más de 16.000 sujetos.
Alain Brecx, Director de Desarrollo de Vacunas de GSK, ha señalado: ‘Es una gran noticia que el ensayo ZOE50 haya alcanzado su objetivo prario y nos gustaría agradecérselo a todos los involucrados en el programa de desarrollo clínico. Si se aprueba, esta vacuna en desarrollo puede ofrecer una opción tante para la prevención del herpes zóster, una enfermedad dolorosa que afecta negativamente a la salud y a la calidad de vida de las personas. Estamos deseando compartir estos interesantes resultados y otros datos adicionales del estudio ZOE50 y del amplio programa de desarrollo clínico de HZ/su con la comunidad científica y las autoridades reguladoras’.
HZ/su es una nueva vacuna en desarrollo que combina gE, una proteína que se encuentra en el virus que causa el herpes zóster, con un sistema adyuvante, AS01B,i destinado a potenciar la respuesta inmune.
Se están analizando los datos de seguridad del ensayo ZOE50 y se darán a conocer en los próxos meses. El Comité Independiente de Monitorización de Datos del estudio ZOE50, durante la revisión de la información de seguridad que hizo hasta el 31 de mayo de 2014, no encontró ningún aspecto que comprometiera la continuación del ensayo.
En este momento, el perfil de seguridad de HZ/su en adultos mayores se basa en datos de más de 440 sujetos que recibieron HZ/su en ensayos clínicos de fase I y II. Los acontecientos adversos más comunes notificados con HZ/su durante estos estudios incluyeron reacciones locales (dolor, enrojeciento, inflamación en el lugar de la inyección) y síntomas sistémicos (dolor muscular, cansancio y cefalea).
Se espera presentar resultados del ensayo ZOE50 próxamente en un congreso científico y enviarlos para su publicación en una revista con revisión científica externa.
Están en marcha estudios adicionales para evaluar la capacidad de HZ/su para prevenir el herpes zóster en adultos a partir de 70 años y en personas inmunocomprometidas. Estos estudios evaluarán la eficacia, seguridad y respuesta inmune de HZ/su en poblaciones específicas y si puede prevenir algunas de las complicaciones del herpes, como el dolor neuropático crónico, también denominado neuralgia postherpética (NPH).
