sábado, 25 junio, 2022

Estados Unidos aprueba Cosentyx™ (secukinumab)

Novartis ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado Cosentyx™ (secukinumab) para tratar la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos que son candidatos a un tratamiento sistémico (fármaco que se absorbe al torrente sanguíneo y se distribuye por todo el cuerpo) o fototerapia (tratamiento con luz).

 

Cosentyx es el primer medicamento aprobado para la psoriasis que bloquea selectivamente la IL-17A, inhibiendo la interacción con el receptor de la IL-17. La autorización se basa en los resultados de eficacia y seguridad de 10 estudios de Fase II y III, en los que participaron más de 3.990 pacientes adultos con psoriasis en placas moderada / grave, que demostraron que Cosentyx era capaz de blanquear total o casi totalmente la piel de la mayoría de los pacientes manteniendo un perfil de seguridad aceptable.

 

La autorización de la FDA va precedida del voto unánime del Comité Asesor de la FDA en octubre de 2014. Además, en enero de 2015, la Comisión Europea (CE) aprobó Cosentyx como tratamiento sistémico de primera línea para psoriasis en placas moderada / grave en adultos que son candidatos a un tratamiento sistémico.

 

La psoriasis, que afecta a 7,5 millones de estadounidenses y a más de 125 millones de personas en todo el mundo4-6, es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por la presencia de lesiones cutáneas gruesas y extensas llamadas placas que provocan picor, descamación y dolor, y afectan negativamente a la vida diaria. Casi el 35% de los pacientes de psoriasis padece psoriasis en placas moderada / grave. Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel importante en la activación de la respuesta inmune del organismo en trastornos como la psoriasis en placas moderada / grave. Cosentyx se une selectivamente a la IL-17A, inhibiendo su actividad.

 

El programa clínico de Fase III incluye cuatro estudios controlados por placebo que examinaron Cosentyx 300 mg y 150 mg en pacientes con psoriasis en placas moderada / grave3. En estos estudios, Cosentyx consiguió todos los objetivos primarios y todos los secundarios principales, como las respuestas en el Índice de gravedad y áreas de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) 75 y 90 y en la Investigator’s Global Assessment modificada en 2011 (IGA) 0/1, mostrando un blanqueamiento significativo de la piel en la semana 123. PASI mide el enrojecimiento, descamación y grosor de las placas psoriásicas y el grado de afectación de cada zona del cuerpo. La eficacia del tratamiento se valora por la reducción de la puntuación desde el valor basal (p. ej., una reducción del 75% se conoce como PASI 75 y una reducción del 90% como PASI 90). PASI 90 indica un grado de blanqueamiento cutáneo superior a PASI 753.

 

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