La Comisión Europea (EC) ha autorizado el uso de nintedanib para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), después de una revisión de urgencia y una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH). Nintedanib se comercializará en la Unión Europea bajo la marca de OFEV® para el tratamiento de la FPI, una enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de dos a tres años después del diagnóstico.
La autorización de la Comisión Europea se fundamenta en los resultados de los ensayos duplicados de fase III, INPULSIS®, en los que participaron 1.066 pacientes de 24 países. Los resultados de los ensayos INPULSIS® demostraron que nintedanib ralentizó la progresión de la enfermedad mediante la disminución de la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en el 50% en una amplia gama de pacientes con FPI, que incluye a los pacientes con la enfermedad en su fase inicial (capacidad vital forzada [CVF] > 90% del valor previsto),con patrón de fibrosis sin obligatoriedad dela imagen en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del pulmón en panal de abejas y de aquellos con enfisema.
Nintedanib, con una posología de una sola cápsula, dos veces al día, es un tratamiento específico para la FPI que cumple de forma sistemática la variable principal en dos ensayos clínicos de fase III diseñados de forma idéntica. Nintedanib ha demostrado reducir de forma considerable el riesgo de exacerbaciones confirmadas en el 68%.
El investigador del ensayo, el profesor Luca Richeldi, catedrático de Medicina Respiratoria, Cátedra de enfermedades pulmonares intersticiales de la Universidad de Southampton (Reino Unido), afirma: ‘Hasta hace poco, las opciones de tratamiento para los pacientes con FPI eran muy escasas. La autorización de nintedanib en la Unión Europea proporciona a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal, un tratamiento de elección de probada eficacia. Los datos clínicos demuestran que nintedanib* reduce la tasa de deterioro de la funcionalidad pulmonar a aproximadamente la mitad. Los datos también demuestran que nintedanib redujo el riesgo de exacerbaciones que conducen a hospitalizaciones y a la muerte’.
