domingo, 4 diciembre, 2022

Revisión prioritaria de la solicitud de autorización de producto biológico para Praluent

Sanofi

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alentos (FDA) de EE. UU. ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de autorización de producto biológico (Biologics License Application, BLA) para Praluent (alirocumab).

 

Según la Ley Estadounidense de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), la resolución de las revisiones prioritarias debe comunicarse al cabo de seis meses, lo que se conocerá el dictamen el 24 de julio de 2015. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y que está destinado para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia.

 

La BLA para PraluentTM contiene datos procedentes de más de 5000 pacientes incluidos en 10 ensayos ODYSSEY Fase III. En total, junto a estudios adicionales en curso (incluido el ODYSSEY OUTCOMES), el programa de ensayos clínicos ODYSSEY reclutará a más de 23 500 pacientes en más de 2000 centros de estudio que participarán en ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo y con una duración de entre 24 semanas y aproxadamente 5 años.

 

A principios de mes, ambas empresas anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había aceptado la solicitud de autorización de comercialización para Praluent en la Unión Europea. La EMA y la FDA han aceptado con reservas que PraluentTM sea el nombre comercial para alirocumab. Ninguna autoridad regulatoria ha evaluado plenamente la seguridad y eficacia de alirocumab.

 

 

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