El Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado en sus argumentos por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina y Álvaro Hidalgo, pidió a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.
En opinión del profesor Sánchez de Medina, catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada, ‘los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea’.
Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los excelentes resultados alcanzados, en los últimos siete años, por las versiones biosimilares de productos como la hormona de crecimiento, filgrastim o la EPO.
‘La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico’, aseguró por su parte Álvaro Hidalgo, profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha.
‘Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos’, enfatizó.
Actualmente, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares en España es impreciso, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares.
No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG insiste en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.
Según el Director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, ‘implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles’.
