La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Bevacizumab (Avastin®) en el tratamiento del cáncer de cérvix avanzado. La indicación autorizada es en combinación con quimioterapia, bien paclitaxel más cisplatino, o bien paclitaxel más topotecan (si la paciente no puede recibir platino) en mujeres con cáncer recurrente o metastásico. De este modo el antiangiogénico se puede convertir en la primera terapia biológica en incorporarse al arsenal terapéutico contra un tumor que apenas ha registrado avances en las últimas décadas y cuya incidencia se localiza sobre todo en edades entre los 35 y los 44 años. En la Unión Europea, se diagnostican más de 30.000 casos al año. En España la cifra es de unos unos 2.100 diagnósticos anuales.
La directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, ha recordado que hasta ahora las opciones para las mujeres europeas con enfermedad avanzada se limitaban únicamente a la quimioterapia. ‘El dictamen europeo representa un paso hacia la posibilidad de ofrecer a las pacientes con cáncer de cérvix una combinación que aporta más tiempo de vida que la quimioterapia en solitario’, añadió.
Como ya sucediera con la aprobación de la FDA el pasado mes de agosto, la opinión positiva europea también se ha basado en los datos del estudio fase III GOG-0240. España, con 6 hospitales y 18 pacientes, es el único país europeo que ha participado en esta investigación del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), que cuenta con el apoyo del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI).
Este ensayo clínico cumplió su objetivo primario al demostrarse un aumento significativo de la supervivencia entre las mujeres tratadas con Bevacizumab en combinación con quimioterapia. Concretamente las pacientes experimentaron una reducción del riesgo de muerte estadísticamente significativa del 29%, lo que supuso un incremento de la mediana de supervivencia de 3,9 meses respecto a las tratadas solo con quimioterapia (mediana de la supervivencia global: 17,0 meses frente a 13,3 meses; hazard ratio [HR]=0,71, p=0,004).
El GOG-0240 es un estudio independiente fase III, que determinó el perfil de eficacia y seguridad de Bevacizumab más quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan) en mujeres con cáncer de cérvix avanzado o recurrente. El estudio, en el que participaron 452 pacientes, mostró también los siguientes resultados:
• La tasa de mujeres que recibieron Bevacizumab más quimioterapia y que experimentaron una reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) fue claramente mayor que la observada entra las que recibieron solo quimioterapia (48% vs 36%, en términos de probabilidad relativa de respuesta; [IC 95% 1,08-1,68; p= 0,008]).
• El perfil de seguridad de Bevacizumab fue similar al reportado en otros tumores, se observó una mayor incidencia de fístulas gastrointestinales-vaginales en las pacientes que recibieron Bevacizumab y quimioterapia que en las tratadas únicamente con quimioterapia (Grado 3 o superior del 6% frente al 0% frente a 0,9%, p=0,002). En todos estos casos las afectadas habían recibido radioterapia pélvica.
