En el estudio ODYSSEY LONG TERM, Praluent 150 mg cada dos semanas reduce el c-LDL o ‘colesterol malo’ en un 62% frente a placebo, tras 24 semanas, siendo éste el criterio de valoración principal de eficacia del estudio, con un descenso uniforme del c-LDL que se mantuvo durante más de 78 semanas.
‘Estos resultados han demostrado la eficacia duradera de Praluent cuando se añade al tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada y refuerzan todavía más su sólido perfil de seguridad’, declaró la Dra. Jennifer Robinson, directora del Centro de Intervención Preventiva (Prevention Intervention Center) y catedrática de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Iowa, departamentos de Epidemiología y Medicina.
‘Además, el análisis post hoc de la incidencia de eventos eventos cardiovasculares adversos graves constituye un resultado significativo para Praluent; estamos deseando conocer los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES, actualmente en curso, que evalúa de manera prospectiva el potencial de Praluent para reducir los eventos eventos cardiovasculares’.
El estudio ODYSSEY LONG TERM ha evaluado la eficacia y seguridad de Praluent 150 mg (n = 1553) cada dos semanas en comparación con placebo (n = 788) en pacientes de alto riesgo cardiovascular y que estaban recibiendo una terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada con o sin otro tratamiento hipolipemiante. El ensayo incluyó a pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) (n = 276 Praluent, n = 139 placebo). La evaluación del perfil seguridad se llevó a cabo en doble ciego durante las 78 semanas de tratamiento, y en abierto durante 8 semanas adicionales. Los pacientes se autoadministraron una inyección subcutánea cada dos semanas mediante una jeringuilla precargada.
Praluent es un anticuerpo monoclonal totalmente humano en fase de investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9). A comienzos de este año, Regeneron y Sanofi anunciaron que la solicitud de autorización de Praluent cómo producto biológico (Biologics License Application, BLA) había sido aceptada para revisión prioritaria por la FDA (U.S. Food and Drug Administration). Según la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act [Ley Estadounidense de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta]), la resolución de las revisiones prioritarias debe comunicarse al cabo de seis meses, por lo que se conocerá el dictamen el 24 de julio de 2015. Además, la EMA (European Medicines Agency) aceptó para revisión la solicitud de autorización de comercialización para Praluent en la Unión Europea. Ninguna autoridad reguladora ha evaluado plenamente la seguridad y eficacia de Praluent.
