Genzyme, una empresa de Sanofi, anuncia que alemtuzumab 12 mg, nuevo anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), está ya disponible en nuestro país para pacientes adultos con enfermedad activa definida por manifestaciones clínicas o detectadas por resonancia magnética.
El nuevo medicamento tiene un novedoso régimen posológico que consiste en dos cursos de tratamiento. El primer curso de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo curso se administra durante tres días seguidos, 12 meses después. Tras las autorizaciones pertinentes por parte de las Autoridades Sanitarias, ha quedado incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, siendo comercializado desde el 2 de Marzo de 2015.
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune del Sistema Nervioso Central (SNC) que cursa con trastornos motores y sensitivos tales como visuales, problema de equilibrio y coordinación, disfunción vesical o intestinal, disfunción cognitiva, espasticidad, fatiga, anomalías en el habla y dolor. Afecta a más de 2,1 millones de personas en el mundo y aproximadamente a 630.000 personas en Europa. En España, se estima que 45.000 personas sufren EM y cada año se diagnostican 2.300 nuevos casos.
El profesor Xavier Montalban, Director del Centro Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-cat), Jefe de Servicio de Neuroimunología del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona y profesor de Neurología de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), destaca que ‘Alemtuzumab es un nuevo anticuerpo monoclonal que está indicado para los pacientes con esclerosis múltiple activa. Modifica el equilibrio del sistema inmunológico, disminuyendo las células responsables de la inflamación en estos pacientes. Durante las semanas siguientes tras la administración comienza la repoblación de estas células con un patrón menos reactivo y por tanto menos nocivo que el anterior’.
‘En los ensayos clínicos alemtuzumab ha demostrado su eficacia frente a un comparador activo, en pacientes con esclerosis múltiple activa’, afirma el Dr. Oscar Fernández, Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Regional de Málaga y Virgen de la Victoria de Málaga y Director de la UGC de Neurociencias.
El programa de desarrollo clínico ha incluido dos estudios aleatorizados de fase III en los que se comparaba el tratamiento de alemtuzumab con interferón beta-1a en alta dosis de por vía subcutánea en pacientes con EMRR que sufrían la enfermedad activa y que eran o bien nuevos en el tratamiento (CARE-MS I) o bien habían sufrido un brote durante un tratamiento anterior (CARE-MS II), así como un estudio de extensión en curso. En CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó significación estadística. En CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que interferón beta-1a a tanto en la reducción de las tasas de recaídas anuales, como en la acumulación de la discapacidad que se ralentizó de forma significativa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta-1a.
El Dr. Guillermo Izquierdo, Director de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Universitario Virgen de Macarena de Sevilla añade que ‘la eficacia y los datos demostrados por alemtuzumab en su desarrollo clínico se han centrado en los siguientes aspectos: número de brotes, discapacidad, parámetros de resonancia magnética y calidad de vida, todos ellos de especial relevancia en la evolución de la enfermedad’.
‘La disponibilidad de este nuevo anticuerpo monoclonal en nuestro país se produce después de la reciente autorización de comercialización de un nuevo tratamiento oral, administrado una vez al día, indicado también para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Esto sitúa a Genzyme en una importante posición como socio comprometido con la comunidad de pacientes con EM’, añade el Dr. Salvador García, Director Médico de Genzyme.
