La Comisión Europea ha aprobado el uso de Bevacizumab (Avastin®) para el tratamiento del cáncer de cérvix avanzado. La indicación autorizada es en combinación con quimioterapia, bien paclitaxel más cisplatino, o bien paclitaxel más topotecan (si la paciente no puede recibir platino) en mujeres con cáncer recurrente o metastásico. De este modo, el antiangiogénico se puede convertir en la primera terapia biológica en incorporarse al arsenal terapéutico contra un tumor que apenas ha registrado avances en las últimas décadas y cuya incidencia se localiza sobre todo en edades entre los 35 y los 44 años. En la Unión Europea, se estima que cada día se diagnostican 90 casos de cáncer de cérvix, y cerca de 35 fallecerá por esta causa. En España la cifra es de unos unos 2.100 diagnósticos anuales.
La directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, ha manifestado su satisfacción con la aprobación. ‘Las mujeres europeas contarán ahora con una nueva opción terapéutica, que era muy necesaria para lograr una mayor supervivencia frente a lo que aporta la quimioterapia sola. Actualmente, apenas una de cada seis mujeres con este tumor sobrevive a los cinco años del diagnóstico. La disponibilidad de Bevacizumab supone un avance muy positivo para las pacientes con enfermedad avanzada o recurrente’, añadió.
Como ya sucediera con la aprobación de la FDA el pasado mes de agosto, esta decisión se ha basado en los datos del estudio fase III GOG-0240. España, con 6 hospitales y 18 pacientes, es el único país europeo que ha participado en esta investigación del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), que cuenta con el apoyo del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI). Esta indicación también fue aprobada el año pasado en Suiza y en otros seis países.
Este ensayo clínico cumplió su objetivo primario al demostrar un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia entre las mujeres tratadas con Bevacizumab en combinación con quimioterapia frente a aquellas que fueron tratadas únicamente tratadas con quimioterapia. Concretamente las pacientes experimentaron una reducción del riesgo de muerte estadísticamente significativa del 29%, lo que supuso un incremento de la mediana de supervivencia de cerca de 4 meses respecto a las tratadas solo con quimioterapia (mediana de supervivencia global: 17,0 meses frente a 13,3 meses; hazard ratio [HR]=0,71, p=0,004).
El GOG-0240 es un estudio independiente fase III, que determinó el perfil de eficacia y seguridad de Bevacizumab más quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan) en mujeres con cáncer de cérvix avanzado o recurrente. El estudio, en el que participaron 452 pacientes, mostró también los siguientes resultados:
• La tasa de mujeres que recibieron Bevacizumab más quimioterapia y que experimentaron una reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) fue claramente mayor que la observada entra las que recibieron solo quimioterapia [48% vs. 36%, p=0,008).
• El perfil de seguridad de Bevacizumab fue similar al reportado en otros tumores, excepto por una mayor incidencia de fístulas gastrointestinales-vaginales en las pacientes que recibieron Bevacizumab y quimioterapia que en las tratadas únicamente con quimioterapia (6% vs. <1%, respectivamente). En todos estos casos las afectadas habían recibido radioterapia pélvica previa.
