Novartis ha anunciado hoy el nuevo análisis de los ensayos de Fase III FREEDOMS y FREEDOMS II, presentado en el 67 encuentro anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) celebrado en Washington, Estados Unidos. Estos datos mostraron que los pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR) muy activa tratados previamente con Gilenya® (fingolimod) presentaban seis veces más posibilidades de lograr ‘falta de evidencia de actividad de la enfermedad’ en las cuatro medidas clave de actividad de la enfermedad en comparación con el placebo durante dos años (odds ratio 6,35; IC 95% 3,02-13,35; p<0,0001). Esto recibe el nombre de NEDA4 y se logra cuando los pacientes de EMR no muestran recidivas, lesiones detectadas por RM, reducción del volumen cerebral relacionado con la EM ni progresión de la discapacidad.
Este análisis, que evaluó a los pacientes con EMR muy activa que habían recibido el año anterior un tratamiento inyectable, utilizó por primera vez la definición NEDA4 que incluye entre sus parámetros la pérdida de volumen cerebral. La reducción del volumen cerebral es un marcador del daño (difuso) inflamatorio extendido en el sistema nervioso central, y está asociado a una pérdida acumulada de función. El empleo de la definición de NEDA4 actualizada permite a los médicos obtener una idea más completa de la enfermedad del paciente y de la respuesta al tratamiento, lo cual es crucial para identificar cuál es la terapia óptima que retrasa la progresión de la enfermedad a corto y largo plazo. Esto resulta especialmente importante en los pacientes con EMR muy activa que presentan un mayor riesgo de recidivas y pérdidas de función, por lo que pueden necesitar otro tratamiento.
‘El NEDA4 es un importante avance para evaluar la progresión de la EMR, ya que ayuda a los médicos a desarrollar una gestión de la enfermedad y unas estrategias terapéuticas eficaces para sus pacientes’, afirmaba Vasant Narasimhan, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. ‘Estos datos confirman que la eficacia de Gilenya en las cuatro medidas clave se mantiene en los pacientes con EMR muy activa que han recibido tratamiento previamente y pone de manifiesto la importancia de Gilenya en el tratamiento de los sujetos con EMR’.
Análisis independientes del ensayo de Fase III TRANSFORMS completo confirmó que después de un año de tratamiento, los pacientes con EMR tratados con Gilenya presentaban el doble de posibilidades de lograr NEDA4 en comparación con los pacientes que recibían Avonex® (inyecciones intramusculares de interferón beta-1a-odds ratio 1,93; IC 95% i 1,36-2,73; p=0,0002). Estos datos aportan nuevas pruebas de cómo Gilenya ayuda a los pacientes con EMR a lograr NEDA4 en las cuatro medidas clave de la actividad de la enfermedad.
