La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Sanofi de Toujeo® (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en adultos.
‘La autorización de comercialización de Toujeo® supone un hito muy importante para Sanofi, ya que nos permite expandir nuestra cartera de productos integrados para los diabéticos en Europa’, declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes de Sanofi. ‘Toujeo se presenta como nueva opción terapéutica para las personas con diabetes y sus médicos y, a la vez, refuerza nuestro compromiso de continuar mejorando la calidad del tratamiento de la diabetes’.
La decisión de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización a Toujeo en Europa se basa en los resultados procedentes del programa de desarrollo clínico EDITION, un conjunto de estudios en fase III realizados por todo el mundo que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en comparación con Lantus® (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml) en los que participaron más de 3500 adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 sin controlar con el tratamiento que recibían en ese momento.
El control glucémico con Toujeo fue parecido al de Lantus, con un perfil de seguridad favorable. La incidencia de hipoglucemias confirmadas fue menor con Toujeo que con Lantus, ambas insulinas administradas en cualquier momento del día o de la noche, en personas con diabetes tipo 2. Toujeo también demostró un control glucémico más estable y predecible y una variabilidad glucémica intraindividual baja que dura más de 24 horas en comparación con Lantus en personas con diabetes tipo 1.
La autorización de comercialización de Toujeo en Europa abarca a los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es consonante con la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) el 26 de febrero de 2015. La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado Toujeo y se encuentra en fase de revisión por otras autoridades reguladoras del mundo.
