Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el estudio fase III de sarilumab, un anticuerpo completamente humano en investigación dirigido contra los receptores de la interleucina 6 (IL-6), alcanzó sus criterios de valoración coprincipales de eficacia que consistían en una mejoraría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) a las 24 semanas, así como la función física a las 12 semanas respecto a placebo. El estudio, denominado SARIL-RA-TARGET, evaluó la eficacia y seguridad de dos dosis de sarilumab por vía subcutánea frente a placebo en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) en pacientes que mostraban una respuesta insuficiente o intolerancia a los inhibidores del TNF alfa (TNF-IR).
El ensayo SARIL-RA-TARGET incluyó a 546 pacientes que mostraban una TNF-IR y que se asignaron aleatoriamente a uno solo de los tres grupos de tratamiento: autoadministración por vía subcutánea de sarilumab 200 miligramos (mg), de sarilumab 150 mg o de placebo cada dos semanas (C2S), todos en combinación con FAMEs. Ambos grupos con sarilumab mostraron mejorías adecuadas y estadísticamente significativas frente al grupo con placebo en los dos criterios de valoración coprincipales (p < 0,001):
– Mejoría en los signos y síntomas de AR a las 24 semanas, medida según la puntuación del 20 % de mejoría en la escala del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology) (ACR20): un 61 % de mejoría en el grupo con sarilumab 200 mg, un 56 % de mejoría en el grupo con sarilumab 150 mg y un 34 % de mejoría en el grupo con placebo, todos en combinación con FAMEs.
– Mejoría en la función física a las 12 semanas, medida según el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI).
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron las infecciones (un 30 % con sarilumab 200 mg, un 22 % con sarilumab 150 mg y un 27 % con placebo) y las reacciones en el lugar de la inyección (un 8 % con sarilumab 200 mg, un 7 % con sarilumab 150 mg y un 1 % con placebo). Las infecciones graves no fueron frecuentes (un 1 % con sarilumab 200 mg, un 0,6 % con sarilumab 150 mg y un 1 % con placebo). La reducción del número de neutrófilos fue la alteración analítica más frecuente. No se observaron eventos de seguridad inesperados.
Dos ensayos fase III adicionales, el SARIL-RA-EASY y el SARIL-RA-ASCERTAIN, también cumplieron sus criterios de valoración principales:
• El SARIL-RA-EASY incluyó a 217 pacientes y fue diseñado para evaluar el rendimiento técnico y la utilizabilidad del autoinyector de sarilumab. No se observaron fallos técnicos en el autoinyector, el criterio de valoración principal del estudio.
• El SARIL-RA-ASCERTAIN consistía en un estudio de seguridad con un fármaco de referencia que incluyó a 202 pacientes y que estaba diseñado para evaluar la seguridad de dos dosis de sarilumab por vía subcutánea y una infusión de tocilizumab junto con FAMEs en pacientes con AR que mostraran una TNF-IR. No se observaron diferencias clínicamente significativas entre los grupos de tratamiento por lo que respecta a acontecimientos adversos graves y a infecciones graves.
En los próximos congresos médicos se presentarán en más detalle los resultados de estos tres ensayos SARIL-RA.
