Sanofi anuncia el próximo inicio de un programa de ensayos clínicos de fase IV para estudiar Toujeo® (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 unidades por ml) en la práctica clínica habitual. Este programa, que incluirá a personas con diabetes tipo 2, está compuesto por los estudios ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL y REGAIN CONTROL y comparará la efectividad clínica de Toujeo® respecto a otras insulinas basales en la práctica clínica habitual, además de evaluar otros parámetros relacionados con la experiencia de los pacientes y el uso de recursos sanitarios.
‘No debemos limitarnos exclusivamente a la comparación entre fármacos, sino que debemos ir más allá y seguir investigando estrategias terapéuticas que tengan en cuenta otros factores para dar mayor cobertura a la diabetes’, comenta Riccardo Perfetti, director médico sénior y vicepresidente de Asuntos Médicos a nivel mundial de la división Sanofi Diabetes. ‘En este programa de estudio se evaluará cómo pueden extrapolarse los resultados de seguridad y eficacia de Toujeo® obtenidos en los estudios EDITION a la efectividad en un contexto real para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2’.
Se reclutará a más de 4500 adultos con diabetes tipo 2 de EE. UU. y Europa. Asimismo, se estudiará el control de la glucemia, la incidencia de hipoglucemias, la persistencia con tratamiento, los resultados notificados por los pacientes y el uso de recursos sanitarios con Toujeo® y otras insulinas basales en la práctica clínica habitual.
En el estudio ACHIEVE CONTROL se evaluará el efecto de Toujeo® al alcanzar objetivos glucémicos individuales sin presencia de hipoglucemias en cualquier momento del día en 3270 personas de EE. UU. con diabetes tipo 2 que nunca antes habían recibido tratamiento con insulina y cuya enfermedad no estaba controlada. En el estudio REACH CONTROL se hará un seguimiento de 800 personas de Europa con diabetes tipo 2 que nunca antes habían recibido tratamiento con insulina y se comparará Toujeo® con otras insulinas basales: cambio en la HbA1c, incidencia de hipoglucemias, cambio en el peso corporal, así como medidas de persistencia con tratamiento y necesidad de intensificar el tratamiento.
En el estudio REGAIN CONTROL se comparará la reducción de HbA1c, la incidencia de hipoglucemias, el cambio en el peso corporal y la persistencia con tratamiento de Toujeo® respecto a otras insulinas basales en 600 personas de Europa con diabetes tipo 2 cuyo tratamiento actual con insulina basal no controle su enfermedad. Además de las medidas clínicas, los estudios también recogerán las opiniones y comentarios de los pacientes sobre su satisfacción con el tratamiento y la experiencia con las hipoglucemias, además del uso de recursos sanitarios.
El inicio de los estudios está previsto este año y se espera obtener resultados iniciales para 2017. Los resultados de un periodo de seguimiento ampliado se prevén para 2018. ‘Mientras que los ensayos controlados aleatorizados establecen los perfiles de eficacia y seguridad en una población definida y abordan los aspectos que estipulan los organismos reguladores, es posible que los profesionales sanitarios, los formadores en diabetes y los pagadores crean que los resultados derivados de la práctica clínica habitual proporcionan un valor importante para el tratamiento de la diabetes’, declara el Dr. Luigi Meneghini, catedrático de Medicina Interna en el Centro Médico de la Universidad de Texas Southwestern, división de Endocrinología, Dallas (Texas) e investigador principal del estudio ACHIEVE CONTROL. ‘Este programa de investigación supone un avance para poder satisfacer la petición de las partes interesadas mencionadas arriba, ya que evalúa el uso de Toujeo® y otras insulinas basales en un contexto real’.
