Sanofi ha anunciado la presentación de los resultados completos del estudio ELIXA de fase IIIb, diseñado para evaluar la seguridad cardiovascular (CV) de Lyxumia® (lixisenatida) en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo CV. Tal y como se notificó previamente, lixisenatida cumplió el criterio preespecificado de la no inferioridad frente a placebo en el caso del criterio de valoración principal compuesto de muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por angina inestable, pero no demostró su superioridad.
Los resultados completos también se incluirán en la solicitud de registro para lixisenatida en EE. UU., la cual va según lo planeado y se volverá a presentar a la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) en el tercer trimestre de 2015.
Entre los resultados de seguridad adicionales no se observó un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca, pancreatitis, cáncer pancreático ni hipoglucemias sintomáticas severas. En general, lixisenatida demostró su seguridad y buena tolerabilidad. No obstante, lixisenatida provocó un aumento en la frecuencia de náuseas y vómitos, que son los efectos secundarios conocidos de los AR GLP-1.
‘La importancia de determinar la seguridad CV de los medicamentos para la diabetes, tal y como pusieron de manifiesto las directrices de la FDA de 2008, está extensamente reconocida. Se está tratando a pacientes de todo el mundo con agonistas del receptor de GLP-1 y se desconocen los efectos CV’, declaró el Dr. Marc Pfeffer, catedrático de Medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, médico sénior en la división de Medicina Cardiovascular del Hospital de Mujeres de Brigham (Brigham and Women’s Hospital) y presidente del comité director del ELIXA.
‘El ELIXA no se limita a las directrices de la FDA a la hora de ofrecer datos relacionados con la insuficiencia cardíaca y otra información actualmente desconocida de otros agonistas del receptor de GLP-1. Nuestros datos informan más detalladamente a la comunidad médica, pacientes y cuidadores sobre cómo usar lixisenatida con seguridad para controlar mejor los niveles de glucosa’.
‘Puesto que se trata del primer estudio de seguridad CV a largo plazo con un agonista del receptor de GLP-1 finalizado, se compartirán los resultados del estudio ELIXA con las autoridades sanitarias de todo el mundo, ya que ofrecen información importante que deberían tener en cuenta los profesionales sanitarios’, manifestó Pierre Chancel, vicepresidente sénior y director de la división Global Diabetes de Sanofi. ‘Sanofi es una compañía comprometida con el desarrollo y abastecimiento de opciones terapéuticas seguras y eficaces para las personas con diabetes. Este estudio es la muestra de ello’.
Lixisenatida cumplió el criterio preespecificado de la no inferioridad frente a placebo en el caso del criterio de valoración principal compuesto de acontecimientos cardiovasculares mayores (major adverse cardiac events, MACE+): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y hospitalización por angina inestable (cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio] [IC del 95 %]: 1,017 [0,886 a 1,168]). Puesto que el límite superior del IC del 95 % fue mayor que 1,0, no se alcanzó la superioridad frente a placebo a la hora de reducir el criterio de valoración principal compuesto.
La seguridad CV de lixisenatida también se confirmó en análisis adicionales (p. ej., cociente de riesgos instantáneos de los MACE [IC del 95 %]: 1,02 [0,887 a 1,172]). No se observó un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca (cociente de riesgos instantáneos [IC del 95 %]: 0,96 [0,75 a 1,23]).
La frecuencia de eventos adversos no Cv fue la siguiente: pancreatitis (0,2 % con lixisenatida y 0,3 % con placebo), cáncer pancreático (0,1 % con lixisenatida y 0,3 % con placebo), hipoglucemias sintomáticas severas (0,3 episodios por 100 años-paciente con lixisenatida; 06 por 100 años-paciente con placebo), neoplasias malignas (2,9 % con lixisenatida y 2,6 % con placebo), reacciones alérgicas relacionadas con el fármaco (0,2 % tanto con lixisenatida como con placebo).
