El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la opinión positiva a Perjeta® (Pertuzumab) como terapia neoadyuvante (de manera previa a la cirugía) para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída, como parte del tratamiento del cáncer de mama precoz.
Esta designación se ha basado en un estudio cuyos datos reflejan que casi el 40% de las mujeres que fueron tratadas con Pertuzumab alcanzó una respuesta patológica completa (RpC). Es decir, que en el momento de la cirugía no fue posible detectar en ellas tejido tumoral gracias al tratamiento, frente al 21,5% que recibió Trastuzumab (Herceptin®) y quimioterapia sola con un taxano. Esta aprobación supone un hito para los pacientes con cáncer de mama en Europa ya que es la primera vez que se recomienda la aprobación de un tratamiento neoadyuvante basándose en datos de respuesta patológica completa.
La terapia neoadyuvante permite, a través de la medición de la respuesta patológica completa, una evaluación más rápida de la respuesta al tratamiento que otros criterios de medición tradicionales en el cáncer de mama en fases iniciales. Además, reduce el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o bien para favorecer una cirugía conservadora. Tratar a las pacientes previa cirugía, antes de que el tumor se extienda, podría evitarles futuras recaídas.
Según Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, ‘el tratamiento del cáncer de mama aporta su mayor beneficio en estadios iniciales cuando es posible evitar la recaída o impedir que se extienda el tumor. De ahí la necesidad de poder ofrecer tratamientos prometedores a pacientes en las fases tempranas de su enfermedad. Por este motivo, resulta muy satisfactorio que las agencias reguladoras consideren la RpC como nuevo parámetro válido para la toma de decisiones en la aprobación de fármacos en neoadyuvancia, faciltando a las pacientes acceder antes a terapias innovadoras en la enfermedad precoz’.
