Bristol-Myers Squibb, Pfizer y Portola Pharmaceuticals, han anunciado durante el congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) celebrado en Toronto (Canadá), los resultados de la segunda parte del estudio fase 3 ANNEXA™-A: Andexanet Alfa, un innovador antídoto para los efectos anticoagulantes de los inhibidores del factor Xa – Apixaban. Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de andexanet alfa, un antídoto en investigación designado por la FDA (Food and Drug Administration) como ‘avance terapéutico’, administrado en bolo intravenoso seguido de una perfusión continua durante dos horas, con el objetivo de mantener la reversión del efecto anticoagulante del inhibidor del factor Xa Eliquis® (apixaban), en voluntarios sanos de entre 50 y 75 años.
Esta segunda parte del estudio consiguió una alta significación estadística en todos sus variables primarias y secundarias pre-especificadas. Andexanet alfa produjo una rápida reversión del efecto anticoagulante de Eliquis®, medida por la actividad del factor anti-Xa, que fue sostenida durante la perfusión. Además, redujo significativamente el nivel plasmático de apixaban libre, y restableció la generación de trombina a nivel normal. Andexanet alfa fue bien tolerado, sin que se notificasen efectos adversos graves, eventos trombóticos o anticuerpos contra el factor X o Xa.
Se notificaron reacciones leves al tratamiento en seis sujetos: cuatro en el brazo de andexanet y dos en el brazo de placebo. Ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a un efecto adverso. Los datos completos fueron presentados durante la sesión oral del ensayo clínico, realizada en el marco del Congreso de la ISTH.
‘Los datos de este estudio fase 3 demuestran que andexanet alfa puede revertir rápidamente la actividad anticoagulante por un período de tiempo corto o sostenido, y que la actividad anticoagulante puede reiniciarse después de la interrupción de la perfusión. Esto es significativo dadas las distintas necesidades clínicas de la reversión de corta duración o la reversión de larga duración’, explica el doctor John T. Curnutte, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Portola.
‘Es importante decir que nuestros criterios de valoración del estudio están basados en las medidas farmacodinámicas aceptadas para la actividad anticoagulante, de acuerdo con las autoridades reguladoras, y sirven como base para un proceso de aprobación acelerada. Los resultados de los estudios fase 2 y fase 3 de andexanet alfa con inhibidores del factor Xa orales e inyectables, sugieren que andexanet alfa es el único agente de reversión en investigación que demuestra una reversión clínicamente significativa de la actividad anticoagulante del factor Xa. Hay un número creciente de pacientes a los que se les administran inhibidores del factor Xa que podrían necesitar una reversión del efecto anticoagulante debido a que presenten sangrado o requieran cirugía’.
‘Los pacientes a menudo toman anticoagulantes para tratar o para reducir el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos que puedan poner en peligro sus vidas. En los pacientes que experimentan un evento de sangrado mayor o que requieren una cirugía de emergencia, es necesario detener los efectos del anticoagulante en sangre. En este estudio, andexanet alfa mostró una rápida reversión de los efectos anticoagulantes de Eliquis’, señala el doctor Rory O’Connor, vicepresidente senios y director médico global de Asuntos Médicos en la Unidad de Innovación Farmacéutica de Pfizer.
