Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha adoptado una opinión favorable para la autorización de la comercialización de Praluent® (alirocumab), un tratamiento para la hipercolesterolemia, y ha recomendado la aprobación para su uso en ciertos pacientes adultos.
‘Estamos muy satisfechos de haber recibido la opinión favorable del CHMP para Praluent y estamos deseando ponerlo a disposición de aquellos que más lo necesitan en Europa’, declaró el Dr. Elias Zerhouni, presidente de I+D Global de Sanofi. ‘A pesar de las estatinas y de otros tratamientos hipolipemiantes, muchos pacientes siguen sin ser capaces de alcanzar sus niveles objetivo de colesterol LDL, por lo que pueden beneficiarse de nuevas opciones terapéuticas como Praluent’.
El CHMP ha recomendado que Praluent se apruebe en sus dos dosis, de 75 y de 150 mg, para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (con hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HFHe] o no familiar) o con dislipidemia mixta como complemento a la dieta: a) En los pacientes que no alcanzan los niveles objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), Praluent se administraría junto con una estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes; b) Para los pacientes intolerantes a las estatinas, o para aquellos en los que las estatinas están contraindicadas, Praluent se usaría en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes. El efecto de Praluent sobre morbimortalidad cardiovascular no ha sido determinado. Los acontecimientos adversos más comunes fueron la reacción en el lugar de inyección, signos y síntomas en las vías respiratorias altas y prurito.
Se espera que la Comisión Europea (CE) tome su decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de Praluent en la Unión Europea a finales de septiembre. La recomendación del CHMP se ha basado en el perfil de beneficio-riesgo de Praluent tras la evaluación de los datos de eficacia y seguridad de más de 5000 pacientes en 10 ensayos pivotales y doble ciego de fase III que comprendían desde los seis meses hasta los dos años de duración. Los datos clínicos del programa de fase III ODYSSEY mostraron resultados continuos y positivos en la reducción del C-LDL.
‘En nuestro programa de desarrollo clínico, Praluent ha reducido de forma significativa el colesterol LDL en los pacientes con importantes necesidades no cubiertas, incluidos aquellos con un riesgo cardiovascular alto o muy alto, y aquellos con una forma heredada de colesterol elevado llamada hipercolesterolemia familiar’, manifestó el Dr. George Yancopoulos, jefe científico de Regeneron y presidente de Regeneron Laboratories. ‘En estos ensayos, los pacientes recibieron Praluent como una única inyección subcutánea de 75 mg o de 150 mg una vez cada dos semanas, lo que supone una opción de administración flexible que puede personalizarse según las necesidades de reducción del colesterol de cada individuo’.
