Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que la Food and Drug Administration (la agencia estadounidense de alimentos y medicamentos o FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la autorización para Praluent® (alirocumab) solución inyectable, el primer tratamiento autorizado por la FDA dentro de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9). Praluent está indicado como complemento a la dieta y a la dosis máxima tolerada de estatinas para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota o enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVAE) clínica que precisen de un tratamiento hipolipemiante adicional para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL, por sus siglas en inglés). Los efectos de Praluent sobre la morbimortalidad cardiovascular aún no se han determinado.
Praluent es el primer y el único inhibidor de PCSK9 que se ha autorizado en los EE. UU. y está disponible en dos dosis distintas: 75 mg y 150 mg. Ambas dosis de Praluent se presentan en forma de solución inyectable de 1 mililitro (ml) en una pluma o jeringuilla monodosis precargada que los pacientes se autoadministran cada dos semanas.
‘En el caso de pacientes con un alto nivel de colesterol LDL —o colesterol malo—, este tratamiento se centrará fundamentalmente en reducir dichos niveles de colesterol; sin embargo, son muchos los pacientes que actualmente no consiguen alcanzar los niveles recomendados, a pesar de cambiar el estilo de vida y de seguir el tratamiento con estatinas’, señala del Dr. Christopher Cannon, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, miembro del Departamento Cardiovascular del Brigham and Women’s Hospital y miembro del Comité Directivo del programa de ensayos clínicos de fase III ODYSSEY. ‘En el programa de ensayos clínicos ODYSSEY, las dos dosis de alirocumab demostraron una reducción significativa del colesterol LDL en pacientes que no conseguían reducir suficientemente sus niveles de colesterol LDL únicamente con el tratamiento actual de referencia. Cuando Praluent® se administró como complemento de la dosis máxima tolerada de una estatina, la mayoría de los pacientes logró reducir el colesterol LDL hasta los niveles deseados con la dosis de 75 mg; además, la solución inyectable presentó un perfil de seguridad generalmente aceptable’.
En los EE. UU., son muchos los pacientes que tienen dificultades para lograr los niveles de colesterol LDL recomendados por los profesionales sanitarios, a pesar de que siguen el tratamiento de referencia, en el que figuran las estatinas. Entre estos pacientes figuran aproximadamente entre 8 y 10 millones de pacientes con una forma hereditaria de la hipercolesterolemia de lipoproteínas de baja densidad conocida como «hipercolesterolemia familiar heterocigota», así como pacientes que presentan ECVAE clínica, que se define como una acumulación de placas de ateroma en las arterias que puede provocar una reducción de la circulación sanguínea y diversas patologías, entre las que se encuentran el infarto de miocardio, el ictus, el dolor torácico (angina estable o inestable), el accidente isquémico transitorio, la revascularización y la arteriopatía periférica.
‘A pesar de los importantes avances conseguidos durante las últimas décadas, la hipercolesterolemia sigue representando una de las principales preocupaciones en los EE. UU. y en el resto del mundo’, afirma el Dr. Olivier Brandicourt, presidente-director ejecutivo de Sanofi. ‘Praluent demuestra el poder de la alianza entre Sanofi y Regeneron a la hora de ofrecerles un tratamiento de primera clase en los EE. UU. a aquellos pacientes que lo precisan. Sanofi cuenta con una importante herencia cardiovascular y con una gran dedicación a estos pacientes; por ello, estamos deseosos de trabajar con otras autoridades sanitarias para poner Praluent a disposición de pacientes de todo el mundo’.
‘Estamos muy agradecidos a los miles de pacientes e investigadores de todo el mundo que han participado en el programa de ensayos clínicos ODYSSEY’, señaló el Dr. Leonard S. Schleifer, fundador, presidente y presidente-director ejecutivo de Regeneron. ‘Praluent representa la culminación de más de una década de trabajo incansable, dedicado a traducir el descubrimiento genético del PCSK9 en un medicamento innovador que suponga un importante valor para los pacientes’.
