GSK ha anunciado la publicación del estudio AMBITION, el primero en comparar la eficacia y seguridad de la combinación en primera línea de Volibris® (ambrisentan) y Adcirca® (tadalafilo) frente a la monoterapia de cada uno de los dos tratamientos, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sin tratamiento previo (naïve).
El AMBITION es un estudio aleatorizado, doble ciego de fase IIIB/IV que fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de ambrisentan en combinación con tadalafilo frente a la monoterapia, en pacientes naïve sin tratamiento previo, con HAP en clases funcionales II y III de la OMS/NYHA. En el estudio, 500 pacientes fueron aleatorizados (2:1:1) a recibir ambrisentan y tadalafilo en combinación (n=253) o monoterapia con ambrisentan (n=126) o tadalafilo (n=121) (titulando la dosis de ambrisentan de 5 mg a 10 mg una vez al día, y la de tadalafilo de 20 mg a 40 mg una vez al día). El estudio AMBITION ha sido copatrocinado por GSK y Gilead. Eli Lilly and Company también aportó financiación y el suministro del fármaco para el ensayo clínico.
La variable de evaluación principal fue el tiempo hasta fracaso clínico, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera observación de muerte (por todas las causas), hospitalización por empeoramiento de la HAP, progresión de la enfermedad o respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo (eventos adjudicados por un comité independiente y ciego). Los resultados del AMBITION fueron presentados por primera vez en el congreso de la ERS (European Respiratory Society) en septiembre del 2014.
El Dr. Murray Stewart, Chief Medical Officer en GSK, ha dicho: ‘La terapia de combinación es comúnmente utilizada por los médicos para tratar a los pacientes con hipertensión arterial pulmonar, pero los ensayos prospectivos con terapia de combinación han sido pocos y limitados al tratamiento de adición secuencial, lo cual se traduce en una falta de evidencia acerca de cuándo y cómo el tratamiento combinado podría y debería ser usado. A pesar de los tratamientos existentes, la mediana de supervivencia de un paciente con HAP es de sólo 5-6 años después del diagnóstico, por lo que el estudio AMBITION fue diseñado para responder a la importante cuestión de si el tratamiento de inicio con fármacos de diferentes mecanismos de acción podría mejorar los resultados del paciente con esta rara condición. Los resultados del estudio suponen un avance significativo en la evidencia y comprensión de este importante área’.
