Sanofi ha anunciado que el estudio clínico de fase III LixiLan-O cumplió su criterio de valoración principal en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina. La combinación a dosis fijas de insulina glargina 100 unidades/ml con lixisenatida ―un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR GLP-1) ― demostró una reducción de la HbA1c (media de glucemia durante los últimos tres meses) estadísticamente superior comparada a la de lixisenatida y a la de insulina glargina 100 unidades/ml. En general, dicha combinación a dosis fijas presentó un perfil de seguridad que se correspondía con el de lixisenatida y el de insulina glargina 100 unidades/ml.
‘Alcanzar el criterio de valoración principal en este importante estudio de fase III pone de manifiesto el posible valor clínico de esta opción terapéutica en investigación’, declaró el Dr. Elias Zerhouni, presidente de I+D Global en Sanofi. ‘Esperamos seguir progresando con el programa LixiLan y ofrecer así esta combinación de insulina glargina con lixisenatida a los pacientes’.
El programa de desarrollo clínico de fase III LixiLan se inició en el primer trimestre de 2014 y está compuesto por los ensayos LixiLan-O y LixiLan-L. El LixiLan-O investigó la eficacia y seguridad de una inyección única diaria de la combinación a dosis fijas de insulina glargina 100 unidades/ml con lixisenatida frente al tratamiento con lixisenatida o insulina glargina 100 unidades/ml durante un periodo de 30 semanas en 1170 pacientes con diabetes tipo 2 que presentaban un control glucémico insuficiente con metformina en monoterapia combinada con un segundo antidiabético oral. Se siguió administrando el tratamiento con metformina a todos los participantes durante el estudio. Los resultados completos se comunicarán en un foro científico pertinente.
El estudio LixiLan-L en curso investiga la eficacia y seguridad de una inyección única diaria de la combinación a dosis fijas de insulina glargina 100 unidades/ml con lixisenatida frente al tratamiento con insulina glargina 100 unidades/ml durante un periodo de 30 semanas en 736 pacientes con diabetes tipo 2 que presentaban un control glucémico insuficiente en el momento de la selección con una insulina basal junto con o sin antidiabéticos orales. Solo se continuó administrando metformina a lo largo del estudio a los pacientes que ya la habían recibido. La finalización del estudio está prevista para el tercer trimestre de 2015.
Tras el análisis de los resultados de ambos estudios de fase III, LixiLan-O y LixiLan-L, Sanofi establecerá los siguientes pasos en el proceso regulatorio. Actualmente, se prevé que las presentaciones del dossier de registro tendrán lugar en el último trimestre de 2015 en EE. UU. y en el primer trimestre de 2016 en la Unión Europea.
