Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados del estudio AEGEAN (Evaluación de un Programa de Educación y Guía para la Adherencia a Eliquis® en Fibrilación Auricular No Valvular) por sus siglas en inglés, un ensayo fase 4 sobre la adherencia a Eliquis presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés) de 2015, celebrado recientemente en Londres.
‘Hoy en día, con los nuevos anticoagulantes orales (NACOs) los pacientes no necesitan hacerse controles habituales de manera mensual, por lo que conocer el cumplimiento terapéutico es muy importante’, afirma el Dr. Carlos Brotons, Coordinador Nacional del estudio AEGEAN y Médico de Familia y epidemiólogo, de la Unidad de Investigación del Equipo de Atención Primaria Sardenya, del Instituto de Investigación Biomédica Sant Pau, en Barcelona.
AEGEAN es el primer ensayo clínico aleatorizado desarrollado con el objetivo de evaluar de forma prospectiva las tasas de adherencia y persistencia a Eliquis® con un programa educativo adicional comparado con el programa educativo estándar. Los resultados muestran una alta adherencia a Eliquis® administrado dos veces al día, que alcanzó el 88,3% frente al 88,5% del modelo educativo estándar durante los seis primeros meses, con o sin el programa educativo adicional (p=0.89) , y una alta persistencia del 91,1% frente al 90,5% del estándar en los pacientes que continuaron con Eliquis a los 6 meses, con o sin un programa educativo adicional (p=0.76).
El Dr. Brotons explica que los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que participaron en el estudio, se aleatorizaron en dos grupos. El primero recibía la atención habitual, ‘es decir, el seguimiento por parte de su médico de familia, cardiólogo, internista o hematólogo” y materiales educativos estándar, mientras que al segundo grupo “se le ofrecía información adicional, recordatorios para que no se olvidaran de tomar la medicación, un seguimiento proactivo realizado por una clínica virtual de anticoagulación, desde donde se contactaba a los pacientes con una cierta periodicidad para reforzar el cumplimiento y resolver posibles dudas, facilitando a los pacientes un número de teléfono por si necesitaban llamar para cualquier consulta’.
Según el doctor Brotons, los resultados del estudio AEGEAN indican que ‘en general, el porcentaje de cumplimiento es bastante alto, de un 88% tanto en el grupo de atención estándar como en el grupo con un programa educativo adicional’. Este resultado ilustra, según el coordinador nacional del estudio, que ‘el cumplimiento en esta población es alto, al menos en los 6 primeros meses’, y que ‘el hecho de introducir un programa educativo adicional no ha mejorado más el cumplimiento, seguramente porque, al ser tan alto, es difícil mejorarlo’.
Se estima que alrededor de seis millones de personas en Europa han sido diagnosticadas con fibrilación auricular (AF). El riesgo de ictus es cinco veces mayor en personas con fibrilación auricular no valvular (FANV) que en aquellas que no padecen esta enfermedad. Una anticoagulación eficaz puede ayudar a prevenir el ictus y el embolismo sistémico. La adherencia de los pacientes a la terapia anticoagulante para el tratamiento de esta enfermedad crónica es importante para conseguir una anticoagulación eficaz que prevenga el ictus. Aunque las cuestiones sobre la adherencia y persistencia de los pacientes con FANV respecto a los antagonistas de la vitamina K está bien documentada, hay menos datos disponibles sobre la adherencia de los nuevos anticoagulantes (NACOs).
‘Durante los seis primeros meses de tratamiento, hemos visto resultados tranquilizadores, tanto en la adherencia como en la persistencia con apixaban, con o sin programa educativo adicional, lo cual es un resultado muy positivo para la práctica clínica’, asegura el Profesor Gilles Montalescot, Presidente del Comité de Dirección del estudio AEGEAN. ‘Será muy interesante ver los resultados después de otros seis meses de seguimiento y educación, dado que la adherencia a largo plazo es importante y, además, un desafío’, afirma.
‘Hemos visto altas tasas de persistencia y adherencia con apixaban administrado dos veces al día en el ensayo AEGEAN, lo cual es muy tranquilizador, puesto que ambas son vitales para garantizar que el beneficio que observamos en los ensayos fase 3 se traslada directamente a los pacientes en la práctica clínica’, dice Douglas Manion, director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb.
‘Podemos decir que con esta medicación y con la atención que se da habitualmente, el cumplimiento es bueno. En principio, no sería necesario implantar ningún programa adicional en base a los resultados de este estudio, porque los pacientes que estaban en el grupo de atención habitual ya tienen un cumplimiento muy alto’, explica el doctor Carlos Brotons.
‘La adherencia de los pacientes a su régimen de dosis y la persistencia en su tratamiento es muy importante para cualquier medicamento. Estamos por tanto animados por los resultados iniciales que hemos visto en el ensayo AEGEAN’, afirma Rory O’Connor, vicepresidente senior y director médico global de Asuntos Médicos en la Unidad de Innovación Farmacéutica de Pfizer.
